国产卵巢癌新药！百济神州PARP1/2抑制剂帕米帕利(pamiparib)新药上市申请被纳入优先审查！
来源：本站原创 2020-07-28 19:42
2020年07月28日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其在研PARP1和PARP2抑制剂pamiparib（帕米帕利）的新药上市申请（NDA）纳入优先审评，该药用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
2020年07月28日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其在研PARP1和PARP2抑制剂pamiparib（帕米帕利）的新药上市申请（NDA）纳入优先审评，该药用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。值得一提的是，pamiparib NDA从受理到纳入优先审评仅仅一周时间。
优先审评是为加强药品注册管理、加快具有明显临床优势且临床急需的创新药的研发上市而设立的一项程序。按照2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》（总局令第27号），对于被纳入优先审评的品种，药品监督管理部门将优化审评程序和审评资源，审批时限预计将被缩短。
pamiparib是百济神州第三款自主研发的创新药物，也紧跟百泽安®和百悦泽®的脚步被纳入优先审评。百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，已获得NMPA批准：用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。此外，CDE已受理百泽安®联合化疗的3项新适应症上市申请：一项用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者、一项用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者、一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。
百悦泽®（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）则是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，该药于今年6月获得NMPA批准，成为国内首个上市的国产BTK抑制剂，用于治疗2个适应症：既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，既往至少接受过至少一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小细胞淋巴瘤（SLL）患者。值得一提的是，在2019年11月，百悦泽®（Brukinsa）获得美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少一种疗法的MCL成年患者，这标志着中国原研抗癌新药出海“零的突破”。
卵巢癌在中国女性常见癌症排名中位列第十名。2018年，50000多名新增病例并有30000余名死亡病例。超过六成的卵巢癌患者在确诊时已为晚期。卵巢癌的标准治疗包括手术及术后铂类药物化疗。在卵巢癌患者中，九成以上患有上皮性卵巢癌。其中，约有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一线疗法并获得完全缓解后，仍将出现复发性疾病。
帕米帕利（pamiparib，BGB-290）是一款在研PARP1和PARP2抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发，帕米帕利目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止，已有1200多例患者入组帕米帕利临床试验。
pamiparib化学结构式（图片来源：medchemexpress.com）
pamiparib治疗卵巢癌的NDA，基于一项pamiparib用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/2临床试验（NCT03333915）的结果。该试验的关键性2期部分在中国入组了113例既往接受过至少两项标准化疗、携有BRCA1/2突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）或高级别子宫内膜上皮样癌患者。患者接受了pamiparib每日2次口服用药、每次60mg的治疗。该试验的主要终点为基于实体肿瘤疗效评估标准RECIST 1.1版的客观缓解率（ORR）。试验结果将在未来一场医学会议上公布。
目前，百济神州正在推进pamiparib的全球开发项目，评估其作为单药或与包括抗PD-1抗体百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）在内的其他药物联合的潜能。pamiparib作为一款靶向治疗药物，将为中国的晚期卵巢癌患者带来新的治疗希望。该公司未来几个月公布支持此次新药上市申请的临床数据，以及包括3期数据在内的其他临床结果。（生物谷Bioon.com）
原文出处：百济神州
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