Adcetris获FDA颁发突破性疗法认定
Seattle Genetics公司今天宣布，FDA对Adcetris（brentuximab vedotin）颁发了突破性疗法认定，作为与其他化疗药物联合使用的一线组合疗法，治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤是一组源于淋巴系统癌症的统称。分为两大类：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。典型的霍奇金淋巴瘤与其他类型的淋巴瘤不同，它含有一种有特征的细胞类型，称为Reed-Sternberg细胞。Reed-S
抗肺纤维化创新靶向药获批，将为国内特发性肺纤维化治疗带来重大突破
· 特发性肺纤维化（IPF）是一种严重的致命性肺部疾病，由于患者肺部组织呈蜂巢状，被形象地称为“蜂窝肺”。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡1，5年生存率低于30%2，被称为“不是癌症的癌症”。· 尼达尼布通过阻断肺纤维化进程中信号转导通路的生长因子受体发挥作用，从而延缓IPF疾病进展。·&nb
Sci Transl Med：突破性成果！帮助癌症扩散的血管或能增强免疫疗法的治疗效率
2017年9月15日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自芝加哥大学、洛桑大学及瑞士联邦理工学院的研究人员通过研究发现，通常被认为能够促进癌细胞从原发性位点扩散到其它位点的淋巴管或许有其另外一面特征。淋巴管能够扩张到肿瘤周围或肿瘤内部，这一过程称之为淋巴管生成（lymphangiogenesis），该
皮肤病基因疗法获FDA突破性疗法认定
日前，Abeona Therapeutics公司宣布该公司治疗大疱性表皮松解症(epidermolysis bullosa，EB)的基因疗法EB-101获得美国FDA授予的突破性疗法认定。这一认定将给予EB-101的研发项目诸多便利，进一步加快它的开发进程。大疱性表皮松解症是一类可能危及生命的遗传性皮肤病，其中最严重的一种类型称为隐性营养不良型大疱性表皮松解症(recessive dy
Vertex囊性纤维化药物tezacaftor/ivacaftor在美欧正式审查
囊线纤维化（CF）治疗领域的绝对领导者Vertex制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）均已受理实验性组合疗法tezacaftor/ivacaftor的上市申请文件，此次申请旨在寻求批准该组合疗法用于携带2个拷贝F508del突变或携带1个F508del突变及1个残余CFTR功能突变的12岁及以上CF患者的治疗。同时，FDA还授予了该组合新药申请（NDA）的优先
治疗乳腺癌，创新ADC获突破性疗法认定
Daiichi Sankyo宣布美国FDA为其在研新药DS-8201颁发了突破性疗法认定。该药物是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌，这些患者在使用曲妥珠单抗（trastuzumab）和帕妥珠单抗（pertuzumab）以及ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗后疾病进展。目前还没有FDA批准的用于该适
乳腺癌药物突破！第一三共乳腺癌新药喜获FDA突破性疗法认定
2017年8月31日讯 /生物谷BIOON/-29日，FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201 突破性疗法认定，该药物是一种ADC药物（抗体偶联药物），用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗后出现病情恶化的HER2阳性，局部晚期或者转移性乳腺癌患者。截止目前为止，尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物（
首款囊性纤维化新药KALYDECO获批
日前，总部位于波士顿的Vertex Pharmaceuticals公司宣布美国FDA批准该公司的KALYDECO(ivacaftor)用于治疗携带5种特定CFTR基因突变之一的囊性纤维化(cystic fibrosis，CF)患者。这使ivacaftor能够治疗的CFTR基因突变种类增加到38种，进一步扩展了CF患者中能够受益于ivacaftor疗法的比例。囊性纤维化是罕见的单基因遗传病，由囊性纤
美FDA批准罕见病囊性纤维化药物Kalydeco
Vertex药业今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准KALYDECO（ivacaftor）用于2岁及以上的五种特定突变类型囊性纤维化（CF）患儿，这类患儿的囊性纤维化跨膜电导调节（CFTR）基因存在剪接缺陷。2017年5月该药物被批准由于其他的23项突变类型，此次批准是基于KALYDECO的3期临床数据的体外分析。这两项批准都得到五年多的实际临床案例的支持，KALYDECO既定的安全性和
美FDA授予阿斯利康Acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤突破性疗法
8月1日，阿斯利康制药及公司血液病研发成员Acerta制药表示，美国FDA已经授予公司在研药物Acalabrutinib用于之前至少接受了一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）治疗的突破性疗法认定。Acalabrutinib属于高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在进行多种B细胞癌症治疗的开发。阿斯利康负责全球药物开发的执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士表示：“对现有疗法已经耐药或