骨髓纤维化疾病修饰疗法！新型亚型选择性TGF-β1&3抑制剂AVID200 Ib期研究治疗首例患者
2019年04月26日/生物谷BIOON/--Forbius是一家临床阶段的生物制药公司，专注于设计和开发用于治疗纤维化和癌症的新型生物制剂，其当前重点是开发靶向表皮生长因子受体（EGFR）和转化生长因子β（TGFβ）通路的创新疗法。在2018年第五届年度全球抗体药物偶联物奖（2018 World ADC Awards）中，Forbius在“最佳新药开发商”奖类别中被提名。近日，Forbius公司
肝病疗法elafibranor获FDA突破性疗法认定 即将进入3期临床
今日，Genfit公司宣布该公司的主打产品elafibranor获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者。这些患者对熊去氧胆酸（UDCA）反应不良。Elafibranor是一款“first-in-class”PPARα/δ激动剂，在治疗PBC患者的2期临床试验中表现出积极疗效，它同时在3期临床试验中治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。PBC是
FDA授予PB2452突破性疗法认定 用于止血
PhaseBio Pharmaceuticals宣布，其创新疗法PB2452斩获美国FDA授予的突破性疗法认定，用于逆转抗凝血剂ticagrelor的效果，以在临床上进行紧急止血。Ticagrelor是一款由阿斯利康带来的新药，它能有效预防血小板聚集形成血栓，因此能够保护急性冠状动脉综合征患者，减少他们死亡、心脏病、以及中风的风险。由于其有效性，美国和欧洲的多个协会指南推荐它作为急性冠
两款创新机制抗癌疗法获日本“突破性疗法”认定
今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，其用于治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的组蛋白赖氨酸甲基转移酶（Histone-Lysine N-methyltransferase，EZH）1/2双重抑制剂valemetostat，获得了日本厚生劳动省颁发的SAKIGAKE（先驱）认定。而在一天前，Rakuten Medical也宣布，其用于治疗头颈癌的在研光
特发性肺纤维化新药！美国FDA授予新型抗纤维化免疫调节剂PRM-151突破性药物资格
2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --Promedior是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发靶向疗法治疗涉及纤维化的疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗纤维化免疫调节剂PRM-151治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性药物资格（BTD）。就在最近，该公司已与FDA就PRM-151的III期临床研究设计达成了一致意见，采用用力肺活量（forced vi
填补心衰疗法空白 突破性医疗器械获得FDA批准上市
日前，开发植入性治疗心力衰竭医疗器械的Impulse Dynamics公司，宣布美国FDA批准它开发的“first-in-class”Optimizer智能系统，用于治疗不适用于接受其它医疗器械治疗的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系统在2015年获得了FDA授予的突破性医疗器械认定。值得注意的是，这款创新心衰解决方案已经在中国获得批准，中国的心衰患者已经能够使用这款医疗器械
2019中国创新药全球化布局 信达等企业取得突破性进展
选择去海外开展新药临床试验，是当前中国创新药公司进行国际化布局的一大风景。进入2019年以来，包括信达生物、天境生物、百济神州、丹诺医药等在内的很多家新锐企业在海外的临床研究获得了突破性进展。以天境生物为例，进入2019年，该公司已至少宣布了海外的三项临床进展，就在几日前，其自主研发的针对自身免疫类和炎症类疾病的抗体药TJM2于美国完成1期临床试验首次健康受试者用药。再以百济神州为例，
Nature：常用的抗真菌药物—两性霉素有望治疗囊性纤维化
2019年3月14日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自伊利诺伊大学的科学家们通过研究发现，一种广泛使用的抗真菌药物或能有效治疗囊性纤维化病人，囊性纤维化是一种会引发机体肺部严重损伤的遗传性障碍，利用人类细胞和动物模型进行研究，研究人员发现，两性霉素（amphotericin）或能帮助恢复肺部细胞的功能，并能更好地帮助患者抵御慢性细菌性肺部感染，
骨髓纤维化新药！新基高度选择性JAK2抑制剂fedratinib获美国FDA优先审查
2019年03月6日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理fedratinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，该药是一种高度选择性的JAK2抑制剂，用于治疗骨髓纤维化患者，这是一种严重的骨髓疾病，会破坏人体正常的血细胞生成。根据《处方药用户收费法》，FDA将在2019年9月3日作出审查决定。之前，FDA已授予fedrati
药明生物祝贺Amicus新一代庞贝氏症疗法获FDA突破性疗法认定
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）的合作伙伴Amicus（纳斯达克股票代码：FOLD）近日宣布，公司用于治疗晚发型庞贝氏症的新一代疗法AT-GAA（ATB200/AT2221）获美国FDA授予突破性疗法认定。药明生物对此表示热烈祝贺。庞贝氏症是由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺乏而引起的一种遗传性溶酶体贮积症（LSD）。AT-GAA是首个获