辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)将于上半年在欧盟批准，美国已上市！
2020年02月08日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：
辉瑞三款生物仿制药Zirabev/Ruxience/Trazimera在美国上市！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，在美国市场推出三款新的生物仿制药，分别为：Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗）、Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗）、Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）。这三款生物仿制药针对的品牌药是罗氏的三大王牌
泽生制药重组人纽兰格林有望在国内获批上市
1月16日，上海泽生制药有限公司在研1类新药注射用重组人纽兰格林的上市申请变更为"在审批"状态，这预示着国际首创用于治疗慢性心力衰竭的基因工程生物创新药有望在国内获批上市。注射用重组人纽兰格林（rhNRG-1， 商品名Neucardin？）是泽生制药自主研发、全球首创的用于治疗慢性心力衰竭等疾病的重组蛋白药物，来源于人体内自然存在的纽兰格林（即N
4个品种过评企业超10家 神威药业国内特有品种获受理
截止2020年1月19日，CDE一致性评价受理号有1794个（489家企业的465个品种，补充申请计，下同），已通过一致性评价的受理号有340个（130个品种）。本周（1月11日至1月16日）又有6个品种过评，12个品种审批完毕，23个品种申报受理；4个品种通过一致性评价企业超10家，国内特有品种复方甘草片第二家申报获受理。4个品种过评企业数超1
回首2019生物制药 发展与反思并存
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。距离上一次的CAR-T疗法获批已经过去两个年头，其
中标价低过仿制药的过期原研药或将拥有大部分市场
第二批仿制药带量采购的拟中标结果一出，国内医药行业的热点讨论点都集中在过期原研药企业原来也是可以积极参与仿制药带量采购的竞争，而且是可以最低价竞争的。一直以来，业界都有一种刻板印象就是过期原研药的价格应该高于仿制药价格。仿制药历经了3次带量采购招标，除了“4+7”招标政策规定最低价独家中标，最终阿斯利康和上海施贵宝以最低价中标外，无论是联盟扩面带量采购还是全
治疗KRAS阳性实体瘤 两企业联手构建靶向疗法组合
今日，Verastem Oncology公司宣布，与日本Chugai Pharmaceutical公司达成一项全球独家许可协议，Verastem获得Chugai开发的RAF/MEK抑制剂CH5126766（CKI27）的全球开发和推广权益。目前，CH5126766正被开发治疗携带KRAS突变的实体瘤患者。此前有临床前研究表明，FAK抑制剂可通过减
中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药获批，将在勃林格殷格翰生物制药基地投入商业化生产
该药是新版《中华人民共和国药品管理法》生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药
原研药与仿制药？你‘对症下药了吗’
医学不断进步，科技不断发展，我国诊治重大型疾病的医疗水准越来越高，这其中，离不开药物研发脚步的不断加速。但与此同时，很多“门外汉”依然对治疗重大型疾病的药物了解匮乏。比如原研药与仿制药的区别，一直是各类科普文章离不开的话题。根据《中国仿制药蓝皮书》（2017版），2017年我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比维持在60%以上，由此可见，仿制药是我国医药市场的主导力量。过去，我国制药工业整体
生物制药领域最具价值新药研发项目TOP10
全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EP Vantage近日发布报告，对生物制药领域最有价值的TOP10新药研发项目进行了分析，以下是每个药物的简答介绍。1、Tirzepatide该药是由礼来开发的一款大分子多肽类药物，具有胃抑制多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双重受体激动剂的功效。GIP和GLP-