首个口服非唑类抗真菌药ibrexafungerp治疗外阴阴道念珠菌病III期项目成功!
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --Scynexis是一家总部位于美国新泽西州的生物技术公司,专注于开发创新疗法,用于克服和预防难以治疗和耐药的感染。近日,该公司公布了新型广谱抗真菌药物ibrexafungerp III期VANISH-306研究的阳性顶线结果。该研究调查了口服ibrexafungerp治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)的疗效和安
再鼎医药尼拉帕利补充新药申请获优先审评资格
再鼎医药17日宣布,国家药品监督管理局药品审评中心已经授予则乐(尼拉帕利)的补充新药申请优先审评资格,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。“此次则乐补充新药申请获得优先审评资格,说明卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大的医疗需求尚未得到满足,也彰显了则乐未来作为卵巢癌一线治疗创新方案的潜力。”再鼎
Lynparza(利普卓):首个治疗同源重组修复缺陷mCRPC延长总生存期的PARPi!
2020年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(Merck & Co)近日公布了靶向抗癌药Lynparza(利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)治疗前列腺癌III期PROfound试验的进一步阳性结果。该研究共入组了387例转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)男性患者,这些患者的肿瘤中存在
强生抗炎药Simponi Aria(戈利木单抗)在美国提交申请,治疗pJIA和jPsA!
2020年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了2份补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准抗炎药Simponi Aria(golimumab,戈利木单抗),联合甲氨蝶呤(MTX),用于2岁及以上患者治疗多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)和幼年银屑病关节炎(jPsA))。如果
强生/艾伯维Imbruvica(伊鲁替尼)获美国FDA批准11个适应症,6个治疗白血病!
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)和艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)联合利妥昔单抗(rituximab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这一里程碑标志着自2013年首次批准以来,FDA在6个不同
特利加压素(terlipressin)在美国进入审查,逆转肾功能恶化!
2020年04月23日讯 /生物谷BIOON/ --Mallinckrodt是一家总部位于英国的全球性专业制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理terlipressin(特利加压素)的新药申请(NDA),该药用于治疗1型肝肾综合征(HRS-1)。今年3月17日,该公司宣布,已完成terlipressin NDA的滚动提交。FDA已指
乳腺癌诊疗指南更新 哌柏西利实现“三级跳”
4月10日下午,2020版《中国临床肿瘤学会乳腺癌(CSCO BC)诊疗指南》新闻发布会在线举行。作为国内极具影响力的乳腺癌诊疗指南,其内容的更新将更好地指导我国乳腺癌治疗的临床实践。新指南优化了治疗方案,在激素受体阳性(HR+)晚期乳腺癌患者的内分泌治疗策略上,将CDK4/6抑制剂(细胞周期素依赖性激酶)从II级推荐,提升至I级推荐。CDK4/6抑制剂类药
“利悦行”利普卓慈善援助项目全新升级,卵巢癌患者“更多获益”
2020年4月6日,由中国妇女发展基金会(以下简称“妇基会”)发起,阿斯利康中国和默沙东中国联合支持的“利悦行”利普卓慈善援助项目正式宣布全新升级。利普卓慈善援助项目于2018年9月启动,至今已累计援助患者3700余人。此次升级方案旨在覆盖利普卓(奥拉帕利片剂)新获批用于BRCA突变的晚期卵巢癌患者一线维持治疗适应症,进一步减轻患者的经济负担,为其长期规范化
国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日,礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)和信达生物制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)。2018年12月,达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得国家药品监督管理局的批准,
再鼎医药则乐®(尼拉帕利)卵巢癌一线维持治疗补充申请获国家药监局优先审评!
2020年04月17日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药(Zai Lab)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已授予则乐®(英文品牌名:Zejula,通用名:尼拉帕利,niraparib)的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗