年销百亿$不是梦！强生/艾伯维Imbruvica(伊鲁替尼)获美国FDA批准11个适应症，6个治疗白血病！
来源：本站原创 2020-04-22 14:16
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）和艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这一里程碑标志着自2013年首次批准以来，FDA在6个不同
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）和艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这一里程碑标志着自2013年首次批准以来，FDA在6个不同疾病领域对Imbruvica的第11次批准、CLL治疗方面的第6次批准，CLL是成年人群体中最常见的白血病类型。
此次批准通过FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目、Orbis项目、优先审查程序获得批准。Imbruvica是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商业化。截至目前，Imbruvica在已批准的适应症中被用于治疗全球超过19.5万名患者。
此次最新批准，基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受Imbruvica+利妥昔单抗治疗方案（n=354）或化学免疫治疗方案FCR（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，n=175）。主要终点是无进展生存期（PFS）、次要终点是总生存期（OS）。
结果显示，与FCR治疗组相比，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与Imbruvica已知的安全性特征一致。
6种疾病11个适应症：2020年销售额将达到68亿美元，2024年95亿美元
Imbruvica是一种每日口服一次的小分子药物，主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。
自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病领域获得了11项FDA批准：伴或不伴17p删除突变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除突变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
目前，艾伯维和强生正在推进一个庞大的Imbruvica临床肿瘤开发项目。业界对Imbruvica的商业前景非常看好。今年1月，国际顶级期刊《自然-药物发现综述》上发表的一篇文章（Top product forecasts for 2020）预测：Imbruvica在2020年的全球销售额将达到68.18亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma也预测，Imbruvica在2020年将新增10亿美元销售额，随着市场的不断渗透及适应症的不断增加，2024年全球销售额将达到95亿美元。（生物谷Bioon.com）
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