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CFDA接受喜康利妥昔生物相似药临床申请

近日，喜康生物医药有限公司发布公告称，其公司首款临床实验申请（CTA）——JHL1101（重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）在非霍奇金氏淋巴瘤病患中进行的Ⅰ期及Ⅲ期临床试验4月1日被中国国家食品药品监督

2017-04-10

美国白宫日前公布了2018财年（从2017年10月1日开始）联邦政府预算纲要报告，其中美国国立卫生研究院（NIH）遭受重创——2018财年预算只有259亿美元，比2017财年的317亿美元减少了58亿美元，降幅达到18％。由此造成的

2017-03-22

为了阻止生物类似药进入市场，艾伯维希望即将到期的修美乐专利延长，但是，一项判决证明，生物类似药可能势不可挡。

2017-03-09

现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示企业不要再进行申报。"两会"人大代表热议药审改革：生物仿

2017-03-01

上海2017年3月1日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台，日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。在为期5天的现场核查中，包括FDA仿制药监管部门主管在内的检

2017-02-28

为进一步做好生物科技创新工作，加强生物科技创新战略研究和智库建设，科技部社会发展科技司于近期召开2017年生物科技创新战略研讨会。中国科学院、中国医学科学院、北京大学、清华大学、天津大学、浙江大学等机构以

2017-02-23

德国达姆施塔特2017年2月15日 – 领先的科技公司默克为药明生物位于中国上海的非GMP（药品生产质量管理规范）中试洁净实验室平台安装默克Mobius®一次性生物制药系统。双方于2月15日共同举行了开业仪式，未来将服务于药明生物的客户，提升生物制药的研发生产速度。

2017-02-17

2017年2月15日，中国武汉 – 全球领先的医药健康企业赛诺菲和致力于生物制剂研发和生产的企业喜康生物今日在喜康武汉工厂正式启动战略联盟伙伴关系。武汉国家生物产业基地建设管理办公室总工程师鲍俊华先生，赛诺菲

2017-02-17

与WHO和欧洲命名生物制剂不同，美国FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，关于如何为生物类似药和生物参考对照产品命名，名称应包括附在非专利名称末尾的四个字母的FDA指定后缀。本指南的完稿过程不仅有数次反复（

2017-01-16

近期，美国最大的医疗保险公司——联合健康集团（UnitedHealth Group）宣布，将在2017年停止对生物制药公司Amgen的生物药Neupogen报销，而是由类生物药Zarxio取代。Neupogen是白血病患者用来促进白细胞生长的生物药

2017-01-10