凯普生物体外诊断试剂取得医疗器械注册证书
凯普生物发布公告称，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：产品名称CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法）注册分类III类注册证编号国械注准20203400809注册证有效期2020年10月26日至2025年10月25日预期用
德琪医药上市，中国创新药又添新军，医疗健康行业处在爆发前夜
11月20日，又一家创新药企业正式登陆资本市场。成立仅4年的抗肿瘤创新药企业德琪医药正式挂牌港交所。虽然在创新药企中尤为低调，但德琪凭借强大的研发能力和产品市场前景得到了一众知名投资机构的青睐。德琪在成立短短3年间融资近30亿元，IPO前不仅吸引了博裕资本、启明创投等国内外知名VC/PE的投资，更是在认购阶段得到了包括红杉中国在内的多家明星机构的重磅加持，以
国家药监局：19日起试点启用医疗器械电子注册证
10月16日，国家药监局发布关于试点启用医疗器械电子注册证的公告，自2020年10月19日至2021年8月31日，试点启用医疗器械电子注册证，试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证。以下为公告原文：国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号）为贯彻落实国务院关于深化“放管服
包凡：新常态下，创新仍是医疗行业进步的核心力量
导语：2020年，疫情阴霾下的医疗健康产业正以更快的速度蓬勃向前，中国在全球医药健康领域地位愈加举足轻重。作为中国医药健康创新企业长期的陪伴者，10月30日华兴资本如约以“新常态，新动力”为主题，邀请百济神州中国区总经理兼总裁吴晓滨，华大基因首席执行官尹烨，天境生物创始人、董事长臧敬五，Apollomics联合创始人、董事会主席兼首席执行官余国良，华大因源首
强生医疗宣布急性缺血性脑卒中机械取栓创新产品上市
适逢第15个世界卒中日，强生（上海）医疗器材有限公司于今日宣布旗下急性缺血性脑卒中机械取栓创新产品——远端闭合双层网篮取栓器（EmboTrap II）正式上市。该产品提高了不同类型血栓的一把再通率[ Clinical Trial Registration—URL： http：//www.clinicaltrials.gov. Unique identifie
创新联动，赋能未来：罗氏诊断和GE医疗两大巨头于第三届进博会签署战略合作备忘录
日前，医疗界两大巨头——罗氏诊断中国与GE医疗中国于第三届中国国际进口博览会（以下简称：进博会）共同签署了战略合作备忘录。双方宣布将围绕渠道层面创新模式搭建、重点疾病诊断领域解决方案应用和落地、以及前瞻性技术研发等方面开展深入合作。本次合作旨在深化中国市场开发伙伴关系，加速更多创新体内体外诊断技术与治疗方案在中国的落地，共同推动建立以精准诊断为基础的创新疾病管理生态圈，造福中国患者。
2021年度十大医疗创新：基因疗法、CD20单抗、PARP抑制剂等
近日，美国克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）评选出了“2021年度十大医疗创新”。本次入选的创新技术/疗法，包括CD20靶向疗法ocrelizumab，用于囊性纤维化的新型药物Trikafta，丙肝泛基因型疗法，PARP抑制剂等多款创新药物。克利夫兰诊所专家组表示：“这些是可以在未来改善治疗效果并改变医疗保健的创新技术。”今天，我们
腾瑞制药参展国际防疫展会 在医药、医疗器械领域逐步开拓国际市场
7月30日，2020国际防疫展会顺利召开，一站式防疫护理产业对接平台背景概述防疫物资储备成常态化，亿万级市场规模需求暴增，2020年新冠"黑马"搅动市场，拉动整个防疫防护产业产值增长。各行各领域纷纷响应国家号召，联动制动地投入穿戴防护、体温检测、消毒产品等产业。作为一家生产基地及专业能力各方面发展非常全面的上海制药企业，腾瑞制药紧急转产生产口罩，并配合政府进
药监局再发文——加强医疗器械强制性行业标准管理
7月9日，国家药监局发布进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知，针对医疗器械强制性行业标准的法律地位、标准体系、起草实施、宣贯培训、规范执行、实施评估分别进行了详细说明。其中有一条关于起草人信息的变化：强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息
PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准
根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准国家药监局发文，进一步加强医疗器械强制性行业标准管理近日，国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准