医疗器械进口替代，却替代不了德尼培医疗对生命的敬畏

“我以前经常到医院和医生、护士进行交流，甚至会进入重症病房。如果没有亲眼看到，你远远无法想象那些病患以及他们家人的痛苦。这些对德尼培医疗来说，太重要了——医疗器械的质量保障，就是企业对病人的一种承诺！”当笔者在拜访德尼培医疗在2021中国国际医疗器械博览会（CMEF）的展位时，眼前这位高高瘦瘦的受访人的一席话，让人肃然起敬。

他便是德尼培中国区运营总负责人Michael Luo（罗建中）先生。在短暂的采访时间里，罗建中先生就医疗器械进口替代、本土化解决方案、中国医疗器械市场趋势等方面，分享了诸多精彩的个人观点。

近年来，随着我国医疗器械企业技术进步和配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业驶入了高速发展的黄金赛道。进口替代，被认为是未来十年医疗器械发展的主旋律。

根据《中国医疗设备》杂志社和众成医械共同研究编制的《中国医疗器械进口替代产品分析报告》显示，截至2020年底，94.6%的二级产品类别已实现不同程度的进口替代。今年2月9日，国家工信部及其他部委起草了《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿），明确到2025年在医疗装备关键零部件及材料领域取得重大突破。因而，2021年将是国产医疗器械在国际市场赶超替代的关键节点。

“然而，进口替代并不是一件轻松的事情。“进口替代的压力主要来自两方面：一是供应链安全，另一个是技术本土化。”罗建中先生一针见血地说道。

成立于1967年的德尼培Tekni-Plex是一家全球综合性公司，服务于包括医疗、制药、个人护理、家用和工业等市场。公司总部位于美国宾夕法尼亚州的韦恩(Wayne)市，全球研发中心位于美国俄亥俄州的Holland城市。2005年，德尼培进入中国，并于2017年在苏州吴江区建立了全新的制造厂。该工厂通过ISO 9001:2015和ISO 13485:2016体系验证，拥有万级和十万级洁净室，可生产各类医用管路，包含TPU、硅胶、PEBAX、PVC和各种微细挤出管路，同时生产医用粒子以及喷雾管，主要服务于多家在中国有生产基地的跨国企业，并全面支持中国本土的创新型医疗器械厂家等。

有别于普通产品的生产及制造，每家医疗器械企业在研发过程中，需要解决的终端产品问题各不相同。“比如说，同一件产品，A客户需要解决医生操作简便性的难题；B客户需要解决患者在使用过程中减轻痛苦的难题；C客户需要解决病患手术过程中降低综合成本的难题。此时，不同客户需要的解决方案侧重点可能完全不同。”这便是罗建中先生深耕行业多年细心观察的结果。因而，德尼培并不局限于向客户推广某个技术或产品，而是积极参与客户的前端设计过程，并结合实际生产工艺情况，及时找到契合客户开发要求的技术突破口，让客户少走弯路。

“产品质量源于设计”，罗建中先生评价道。得益于过去50多年的技术开发积累，德尼培的技术研发一直走在市场前端。即使在相同原材料和同样的加工设备下，德尼培依然能通过自有工艺方法，极大保障产品的质量稳定。此外，产品可追溯性为产品质量保障再添一道屏障，而全球技术共享是强大的后盾。“我们在美国、英国、中国等地都设有研发中心。如果中国研发团队解决不了的难题，我们会反馈到全球研发总部进行探讨。同样地，如果其他国家团队解决不了的难题，恰巧中国团队能解决，我们也会毫无保留地提供支持。”罗建中先生补充道。

这才是真正意义上的技术共享！对于本土医疗器械企业来说，这意味着你将拥有来自全球的先进技术合作伙伴！

珍惜客户的信任，携手促进医疗器械行业发展

专业的技术和服务固然十分重要，在罗建中先生眼中，和客户逐渐建立的信任才是永恒。“我们非常珍惜给客户打样的机会，我们的客户就是这样从小试、中试，到最后把更多的产品都交予我们生产。”罗建中先生说道。

一次偶然的机会，罗建中先生了解到一位潜在客户正在寻求高品质PVC粒子。在多轮沟通后发现，客户当时面对的最大挑战就是价格竞争。为了摆脱这个困境，该客户尝试找到能提供更好品质的原材料企业，同时将原本使用的邻苯类PVC粒子替换成非邻苯类PVC粒子。“其实这背后不只是原材料替换这一个简单的问题。不同品质的原料生产出的产品报废率有所不同。尝试了德尼培的解决方案后，客户发现产品报废率大大下降，因而客户可以将更多精力放在产品质量把控上，而不是一味地进行价格竞争。”

谈及产品管控过程，罗建中先生谈到了一个非常有意思的小细节，“我们会告诉内部员工，这个产品用在哪里，为什么病患需要用到这类产品。当你了解这些东西时，你会发自内心地觉得，我确实应该把这个产品做好。”这种对于生命的责任感，贯穿着德尼培的每个环节。

客户对于德尼培的评价十分简洁——交给德尼培，我很放心。短短九个字，却直达企业的最高追求！

在CMEF展会现场，德尼培带来了Colorite（科勒莱）品牌的聚氯乙烯（PVC）和热塑性弹性体（TPE）医用级粒子，可用于生产包括血液透析软管、血袋、气管插管和氧气面罩在内的各种产品。展示橱窗中还陈列了全系列高端医疗管路产品，如，挤出型材管、并排管、多层（共挤）管路、多腔管、变径管、热成型弹簧管、流量管路、微细医疗导管等。

谈及医疗器械的发展趋势，罗建中先生分享，减少病患痛苦、降低生产成本和提升产品安全性是非常重要的三方面。“我们非常自豪，能够与客户一起促进医疗行业的发展，让病患用到更好的医疗产品！”

结语

访谈的时光在人来人往的展会上悄悄流逝，一桌三凳的展台一隅，从不了解到深入，笔者在最后油然而生一种敬意，为这家如此敬畏生命的跨国医疗器械企业。在未来进口替代的道路上，相信每一位患者在使用像德尼培这样的企业生产的高品质医疗器械产品时，能真正体会先进医疗带来的福音。