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上海药物所/上海应物所合作研究制剂粉体混合和分层评价新方法

粉体混合是药剂学的基础单元操作,混合均匀才能保证制剂含量均一。充分混匀的药物和辅料,在压片、胶囊填充过程中受机械振动等因素的影响,不同比重、粒径、形态的颗粒会出现分层,从而影响固体制剂的含量均匀性。传统评价方法粗放,亟需建立定量表征与可视化相结合的分析方法。

2013-03-04

CDE发布塞来昔布AS评价概述

2012年,国家食品药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE)对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前,已经发布29个药品评价概述,10月10日CDE网站发布塞来昔布AS评价概述。1998年12月塞来昔布首先在美国获准上市,在我国,2000年8月首次获批进口,目前批准的适应症为骨关节炎、类风湿关节炎和成人急性疼痛,此次批准用于我国患者的强直性脊柱炎适应症。

2013-03-04

国家食品药品监督管理总局办公厅关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知

根据国家食品药品监督管理局网站公布的消息,国家食品药品监督管理总局办公厅近期下发了关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知。要求各省级药品监督管理部门安排业务能力强的骨干,遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则,参照相关技术指导,开展国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作,做好仿制药质量一致性评价工作。

2013-07-16

Ann Surg:FDG-PET不能有效评价新辅助放化疗后的食管癌患者的缓解率

SUV2值与形态学缓解率及进行R0切除术可能性的关系 在完成初步的新辅助放化疗(CRT)后,通过非侵入式的评价手段对肿瘤缓解率进行判断有助于治疗决策的形成,从而筛选出可从手术治疗中获益的患者。而对于氟标记-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描(FDG-PET)能否提供相关临床的信息,目前仍存在争议。

2013-04-01

CDE发布苹果酸舒尼替尼胶囊评价概述

编者注:2012年,国家食品药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE)对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前,已经发布30个药品评价概述,11月1日CDE网站发布苹果酸舒尼替尼胶囊评价概述。苹果酸舒尼替尼胶囊,商品名为索坦(SUTENT),为辉瑞(Pfizer)公司产品。

2013-03-04

关于开展保健食品注册公众接待日活动的通知

为深入开展党的群众路线教育实践活动,进一步听取对保健食品注册工作的意见和建议,按照《国家食品药品监督管理总局在党的群众路线教育实践活动中征求意见工作方案》安排,经研究,食监三司会同保健食品审评中心定于2013年7月26日上午9:00在行政受理服务中心开展公众接待日活动,广泛听取保健食品注册申请人的意见。活动采取设立咨询台、意见箱和发放征求意见表等形式。欢迎大家踊跃参加。

2013-07-25

转基因食品的安全性应当如何科学评价

“转基因是否安全?”几个月来,这个问题在各种平台上被不断追问。一方面,转基因食品、农作物、种子已经大量进入生活,事实上,在世界范围内都已经很难找出没有吃过转基因食品的人;另一方面,有关转基因食品的一系列疑问,还有待澄清。 转基因食品的安全性应当如何科学评价?中国之声特别策划《关于转基因,等待澄清的恐慌》第一篇:《关于转基因,为什么我们无需恐慌》。

2013-10-08

吉利德启动III期试验评价含TAF单一片剂HIV药物

2013年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)今日宣布启动了1项III期临床试验(Study104),在HIV初治成人患者中评价含tenofovir alafenamide (TAF)的单一片剂。TAF是一种新颖的替诺福韦(tenofovir)前体药,而替诺福韦是HIV药物Viread(富马酸替诺福韦酯)中的活性成分。

2013-01-25

Ecol Eng:安溪铁观音茶叶产业链的生态经济评价研究取得进展

安溪铁观音是我国的经典名茶之一,在区域经济和可持续发展中扮演着重要的角色,但其生产和外销过程中受到各种环境和品质的困扰。当地政府和农户为解决这些问题做了大量的探索,但推广应用举步维艰。原因何在?应该如何解决?要解决这些问题,首先要做的就是对主要模式系统进行多层次的生态经济定量分析与评价,找出关键原因,然后才能对症下药。

2013-11-01

Clin Ifect Dis:抗感染药物短缺威胁着公众健康与病人护理

据一篇在线发表于Clinical Infectious Diseases上的综述报道,用于抗感染的关键药物短缺是一个公共卫生紧急事件,能让病人处于危险之中。频繁的抗感染药短缺可以大大改变临床护理,可能导致患者更糟糕的结果,特别是新抗感染药物开发缓慢和多重耐药病原体流行率不断增加。

2012-11-19