体外诊断牵手热开始

罗氏推出ProGRP试剂盒更准确诊断肺癌

2013年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏19日宣布，在全球（除美国外）推出试剂盒Elecsys ProGRP，该试剂盒用于区分2种主要类型的肺癌：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），同时可帮助诊断早期SCLC。 在肺癌的治疗中，正确的鉴别诊断非常重要，因为这2种类型的癌症具有不同的预后，必须区别对待：早期NSCLC可通过手术治愈，而SCLC则需要化疗和放疗。

北京市药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》的通知

各分局，市器审中心： 为增强本市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量体系管理过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展体外诊断试剂产品监督检查工作，同时，为体外诊断试剂生产企业开展生产管理活动提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》，现印发给你们，请参照执行。 特此通知。

2012年体外诊断“牵手热”开始

今天，我们来一起关注过去2个月体外诊断领域发生的一些事。 2月28日，中生公司与雅 培宣布共同推出生化试剂合作项目。根据这一协议，雅培公司将向客户提供具备溯源性和更具成本优势的生化试剂，同时将会同中生公司开发可直接用于雅培ARCHITECT 系统的生化试剂条形码，从而大大提高检验科用户使用这些试剂的便利性。 中生北控是国内体外诊断领域的翘楚，雅培是全球体外诊断领域的巨头。

FDA批准罗氏特罗凯（Tarceva）新适应症及伴侣诊断试剂盒

2013年5月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）及安斯泰来（Astellas）今天宣布，FDA已批准特罗凯（Tarceva，通用名erlotinib，厄洛替尼）用于经FDA批准的试剂盒检测证实其肿瘤中存在特定的表皮生长因子受体（EGFR）激活性突变（activating mutations）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初始（一线）治

“盔甲RNA”（Armored RNA），一类新型的PCR诊断试剂质控/标准品

深圳 2012年8月13日 商 /生物谷BIOON/ 随着分子生物学技术的迅速发展，尤其是荧光定量PCR技术的完善，分子诊断试剂（PCR诊断试剂）近年来发展迅猛，市场占有率日益提高，已与免疫、生化并列成为体外诊断试剂的三大系列。 在PCR诊断试剂产品中，用于传染病（尤其是病毒性疾病）诊断的相关产品发展最为迅速，占据PCR诊断试剂产品市场的半壁江山。

罗氏肺癌ALK诊断试剂获得中国批准

9月12日，罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 克唑替尼用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CFDA批准，是目前唯一的ALK抑制剂。