$3.5亿优先审评券！艾伯维下血本推进JAK1抑制剂upadacitinib美国审查，2024年销售额或达$26亿
2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理JAK1抑制剂upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的新药申请（NDA），并将对其进行优先审查。此次艾伯维使用了一张优先审评券（PRV）来加速upadacitinib NDA的审查，这张券可将审查周期由常规的10个月缩短至6个月。该公司预计
运动产生的健康效应竟然离不开脂肪！
2019年2月12日讯 /生物谷BIOON /——一直以来大家都知道运动可以改善健康状况，但是搞清楚运动是如何从分子层面让机体更健康则是美国哈佛大学加斯林糖尿病中心（Joslin Diabetes Center，JDC）的研究人员正在试图回答的问题。图片来源：Nat Metab在人体和小鼠身上进行实验之后，研究人员发现运动训练会导致脂肪发生剧变。此外，他们还发现这些受过训练的脂肪会往血液中释放对身
辉瑞/默克免疫&靶向组合Bavencio+Inlyta获美国FDA优先审查
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Bavencio联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）用于晚期肾细胞癌（
9款药拟纳入优先审评 石药、东阳光药、优时比迎利好
春节后第一个工作日，药品审评“绿色通道”已经开启。健识君查询国家食药监管总局药品审评中心官网发现，2月11日有两款药因拟纳入优先审评挂网公示。加之此前公示的7个药品，至此已有9个药品拟纳入优先审评，涉及优时比的拉考沙胺注射液、石药集团欧意药业的盐酸美金刚片，以及广东东阳光药业的替格瑞洛片等。可以看到，这些药品中既有阿兹海默病治疗用药，也有心血管治疗药物、抗癫痫用药等，其中不乏重磅产品。
默沙东K药一线治疗头颈癌获FDA优先审评 有望6月获批
2月11日，美国默沙东制药表示，美国FDA已经接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA单药或联合铂及5-氟尿嘧啶用于复发性或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗的补充生物制品上市申请（sBLA）。FDA已给予此sBLA优先审评，并设置PDUFA日期为2019年6月10日。本次sBLA部分是基于关键性临床3期试验KEYNOTE-048的数据。在该试验中，与标准护理相比，KEYTRU
生物柴油高原减排效应有待与国际接轨封闭运行
近日，由中汽研汽车检验中心（天津）有限公司（以下简称“中汽研”）出具的一份《重型柴油车在高原环境下针对不同油品的综合性能比对分析报告》（以下简称“《报告》”）引发业界热议。《报告》实验结论显示，在采用的B5和B10生物柴油，与使用国六柴油相比车辆整体经济性和动力性变化不大，在全工况条件下，车辆的PN、CO和THC均有所降低，而NOx排放基本与使用国六柴油相差不大。在中低速条件下，PN和CO降幅较为
第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib获美国FDA优先审查
2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理pexidartinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），该NDA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA优先审查
2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）一份新的补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Keytruda联合铂类和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗一线治疗复
阿斯利康新一代呼吸道合包病毒（RSV）疗法MEDI8897斩获欧盟优先药物资格（PRIME）
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予MEDI8897优先药物资格（PRIME），这是一种半衰期延长的呼吸道合胞病毒（RSV）融合（F）蛋白单克隆抗体（Mab），目前正开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。值得一提的是，此次PRIME也是EMA实施该项目以来，阿斯利康首次获得PRIME
默沙东Zerbaxa获美国FDA优先审查，治疗医院获得性肺炎媲美美罗培南
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）的补充新药申请（sNDA），同时授予了优先审查资格，并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月3日。此次sNDA申请批准Zerbaxa用于成人患者，治疗由某些易感