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Nature:中国上市肿瘤新药的加速路径分析

清华大学陈晓媛研究员团队在Nature Reviews Drug Discovery杂志(IF=64.797)上发表了一篇题为《Characteristics of expedited programmes for cancer drug approval in China》的文章,对中国2016-2020年批准的肿瘤药物进行了汇总分析,着重讨论了中国药政改

2021-05-23

18种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》

  公安部网站讯,公安部 国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局联合发布关于将合成大麻素类物质和氟胺酮等18种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告。本公告自2021年7月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定,公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将

2021-05-19

Nefecon(定点靶向释放布地奈德)在欧盟申请上市:具有疾病修正潜力!

Nefecon在下小肠派尔斑区域靶向释放,与安慰剂相比,显著减少了蛋白尿。

2021-05-30

美国FDA受理亿一生物Ryzneuta上市申请,用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症

美国食品药品监督管理局(FDA)已经正式受理亿一生物的Ryzneuta™(也称F-627)用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的新药上市申请(BLA)。

2021-05-28

Fennec公司Pedmark(硫代硫酸钠)在美国重新提交上市申请!

Pedmark将成为第一个预防顺铂所致儿童听力损失的产品

2021-05-30

绿叶制药创新药利斯的明多日透皮贴剂获欧盟多国上市许可资格

2021年5月24日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程序。自2021年5月21日审评结束之日起,该产品已具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品通过给药途径创新,由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术

2021-05-24

卫材重组免疫毒素Remitoro(denileukin diftitox)在日本上市!

Remitoro是一种由白细胞介素-2(IL-2)受体结合部位与白喉毒素组成的融合蛋白。

2021-05-23

分子诊断龙头睿昂基因上市,凯辉基金助力国际合作

5月17日,国内分子诊断龙头上海睿昂基因科技股份有限公司(以下简称“睿昂基因”)正式发行,成功登陆科创板。睿昂基因发行价为18.42元/股,开盘价95.00元/股,开盘即大涨415.74%!并在开盘后迅速破百! 截至发行之前,睿昂基因拥有101项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品,其中第三类医疗器械注册产品29项,第二类

2021-05-17

创立3年就上市,5年就有2款新药获批,基石药业是如何做到的?

基石药业成立于2015年底,2019年实现了在香港上市,今年3月两款创新药获得上市批准,今年还有2款新药有望上市。创立3年就上市,5年就有2款新药获批,这样的速度和成就在我国医药行业罕见。基石药业是如何做到的?高配置的管理团队是“快”之源梳理基石药业管理团队的履历可以发现,团队成员大多拥有超过20年的创新药行业从业经历,有着超过40个新药上市的记录。更重要的

2021-05-21

Gavreto(普拉替尼)在RET融合肺癌和其他实体瘤中显示强劲持久疗效,已在中国上市!

基石药业拥有Gavreto(普吉华®,普拉替尼)独家权利,该药在中国已获批治疗RET融合非小细胞肺癌!

2021-05-24