中国CAR-T细胞疗法上市！国家药监局批准阿基仑赛注射液(奕凯达)：治疗大B细胞淋巴瘤(DLBCL)!

来源：本站原创 2021-06-23 13:46

奕凯达(Yescarta)是一款自体CD19靶点CAR-T细胞疗法，在中国由复星凯特开发。

2021年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --根据国家药品监督管理局（NMPA）网站公开信息显示，该机构已通过优先审评审批程序批准复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）申报的阿基仑赛注射液 (商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

阿基仑赛注射液（奕凯达）是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。该品种的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

复星凯特生物科技有限公司（以下简称：复星凯特）为复星医药集团与吉利德科学公司控股子公司美国Kite Pharma（凯特制药）的合营企业，2017年4月于中国上海注册成立。

阿基仑赛注射液（奕凯达，产品代号FKC876）是根据Kite Pharma的抗人CD19 CAR-T细胞注射液Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）经技术转移并拟在中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。

2020年3月中旬，复星凯特宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（奕凯达）的新药上市申请（NDA）纳入优先审评。该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，阿基仑赛注射液（奕凯达）能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。

Yescarta作用机制（图片来源：yescartahcp.com）

根据复星凯特网站信息，淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，主要分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）两大类，后者更为多见。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常见的一种NHL，并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，其发病率占NHL的31％～34％，在亚洲国家一般高于40％。

我国2011年一项由24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出，在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。有数据显示，2018年中国新发NHL病人88090例。国外文献报道，有20%-50%的DLBCL患者一线治疗后被评估为难治或复发。

Yescarta是一款靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品，于2017年10月获美国FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。Yescarta注册临床研究ZUMA-1长期随访数据显示，接受Yescarta治疗的复发难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者中总缓解率（ORR）为82%，完全缓解率（CR）为58%，中位随访期51.1个月时患者中位总生存期（OS）为25.8个月，4年OS率为44%。

2021年3月，Yescarta再获美国FDA批准，用于治疗既往已接受过2线或以上系统性治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）成人患者。根据这项最新批准，Yescarta是第一款被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。Yescarta注册临床研究ZUMA-5（NCT03105336）的数据显示，接受Yescarta治疗的复发难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者，总缓解率（ORR）为91%、完全缓解率（CR）为60%，中位随访14.5个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。（生物谷Bioon.com）

原文出处：国家药监局、复星医药集团、复星凯特

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流请扫描二维码下载->