FDA拒绝批准新型HER2 ADC上市
5月15日，Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，需要更多的信息来支持审批决定
全球首款RSV疫苗获批上市
葛兰素史克（GSK）宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）获FDA批准上市，用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）
国内第三款CAR-T产品获批上市，商业化在即，驯鹿生物表示：多方面已准备充分
近期，驯鹿生物申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）获批上市，成为国内第三款获批上市的CAR-T产品（全文链接：驯鹿生物/信达生物CAR-T产品「伊基奥仑赛注射液」获批上市）。福可苏此次获批的适应症
关注年龄相关疾病，佛罗里达上市公司双功能免疫疗法获美国专利，具有抗衰老潜力
近日，处于临床阶段的生物制药公司 HCW Biologics（NASDAQ: HCWB）宣布获得了在研疗法 HCW9218 的美国专利，专利号是 No. 11,672,826。该专利包括 H
毕马威中国举办中国生物科技创新企业出海中东实地研讨会 塑造中国本土品牌形象
据悉，以中东研讨会为触点的EMEA新兴市场是毕马威中国助力生物科技创新企业出海新兴市场考察的第一站，其意义重大，未来，毕马威中国还将在亚太东盟地区和南美地区持续为本土生物科技创新企业出海寻找机遇。
曾2次遭FDA拒绝，渐冻症干细胞疗法BLA终获审查，老牌上市公司能否获「绿灯」？
近日，干细胞治疗上市公司 Brainstorm Cell Therapeutics Inc.（以下简称为“Brainstorm”，NASDAQ:BCLI）宣布 FDA
K药+化疗上市申请获FDA受理，有望年底上市
4月13日，默沙东宣布，FDA已接受Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA日期定为2023年
单药 3CL 抑制剂（来瑞特韦）上市，III 期研究结果如何？
由广州医科大学附属第一医院、广州呼吸健康研究院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主办，广东众生睿创生物科技有限公司协办的《单药 3CL 抑制剂（来瑞特韦）上市后临床研究暨 2023
首款渐冻症反义核苷酸疗法获批上市
当地时间4月25日，Biogen/lonis联合宣布FDA已同意加速批准反义寡核苷酸疗法tofersen上市，用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1)突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS）。这是首款针对AL