安进美罗华生物类似药RIABNI获FDA批准上市
近日，安进公司向外宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准美罗华？（Rituxan ，rituximab，利妥昔单抗)生物类似药RIABNI (rituximab-arrx)在美上市，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞性白血病（CLL），肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳氏肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA）。RIABNI将于2021年1月
2020-12-20
有望加速上市！三款1类新药拟纳入突破性治疗药物品种
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，三款新药拟纳入突破性治疗品种，并进入为其一周的公示期。这三款新药分别是：Blueprint Medicines/基石药业RET抑制剂BLU-667胶囊（pralsetinib，普拉替尼），微芯生物多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊，迪哲医药EGFR抑制剂DZD9008片。（截图来源：CDE官网）其中，
2020-12-22
首个NMPA批准的血友病管理新工具myPKFiT®在华上市，开启个体化预防治疗新纪元
2020年12月19日，武田中国宣布，旗下药代动力学（PK）指导下的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）管理工具myPKFiT®正式上市，供熟悉血友病A治疗的执业医疗专业人士（HCP）使用，辅助16岁及以上（体重45 kg及以上）A型血友病患者接受百因止®（注射用重组人凝血因子VIII）的预防治疗。
2020-12-24
日本批准销售基因编辑西红柿 最早2022上市
日本厚生劳动省11日通过其国内首个基因编辑食品的销售申请。这是一种基因编辑的西红柿，含有更多营养成分γ-氨基丁酸，预计最早将于2022年上市销售。据日本广播协会电视台11日报道，日本厚生劳动省负责审查转基因和基因编辑食品的专家小组当天通过了基因编辑西红柿的销售申请。这种基因编辑西红柿由日本筑波大学和企业共同研发，含有比天然品种多4至5倍的γ-氨基丁酸。预计它
2020-12-12