吉利德靶向TROP-2赛妥珠单抗Trodelvy成功上市
吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准靶向TROP-2的ADC药物“赛妥珠单抗（Trodelvy）”的上市申请，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。在中国，乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率之首。据中国抗癌协会公布的统计数字显示，我国乳腺癌发病率为16万
不再另行审批，国内上市销售的处方药可在博鳌先行区网售了？
国家发改委官方网站发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称意见）。值得关注的是，《意见》明确支持在海南博鳌乐城先行区开展互联网处方药销售，具体而言，提出乐城先行区建立海南电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中
4大上市CAR-T药企2020成绩单公布
国内四大上市CAR-T药企——传奇生物、亘喜生物、永泰生物、药明巨诺相继发布2020年业绩报告，总的来看，营收方面均无产品线管营收，仅传奇生物和永泰生物基于合作或其他获得有少量收入，研发方面各企业在2020年度都加大了投入，增幅上永泰生物最多，达到了349.6%。传奇生物作为中国CAR-T第一股，报告显示，传奇生物2020年收益为75
全球首个BCMA靶向CAR-T疗法获批上市！
近日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）与蓝鸟生物共同宣布，双方合作研发的CAR-T细胞疗法Abecma获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗接受过四种以上前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。这是继BMS上个月带来公司首个、全球第四个CAR-T疗法Breyanzi后，该公司带来的第二款CAR-T细胞
武田醋酸艾替班特注射液治疗遗传性血管性水肿国内获批上市
近日，国家局官网显示，武田醋酸艾替班特注射液在中国的新药上市申请（受理号：JXHS2000083）状态已变更为“审批完毕-待制证”，即该产品已正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传性疾病，全世界受影响人数大约为1/10000~50000
又一COVID-19潜在药物有望上市，GSK/Vir提交单抗VIR-7831紧急使用授权申请
近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司联合宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了单抗药物VIR-7831（GSK4182136）的紧急使用授权（EUA），拟用于治疗12岁以上（40公斤以内）可能存在住院或死亡风险的轻度或中度COVID-19患者。据GSK和Vir公布的资料显示，VIR-7831是一种具有双重作用的SARS-CoV-2单克隆抗
精准治疗药物泰吉华®获批上市，中国胃肠道间质瘤患者迎来新疗法
3月31日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华®（阿伐替尼片）的新药上市申请，用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性GIST成人患者。该药是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物，将为现有疗法获益有限的患者带
500多万癫痫儿童用药有了新选择，优时比维派特®口服溶液获批上市
2021年3月28日，全球性生物医药企业优时比今天宣布抗癫痫创新药物维派特®（拉考沙胺）口服溶液正式在中国上市。维派特®（拉考沙胺）口服溶液在中国获批用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗，有望为局灶性癫痫患者提供新的治疗选择和更加全面的解决方案。