山东新冠抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证
近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由
国家药监局综合司公开征求医疗器械注册自检工作规定的意见
7月23日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为2021年7月31日。原文如下：医疗器械注册自检工作规定
NMPA公开征求关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见
7月19日，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修
医疗器械进口替代，却替代不了德尼培医疗对生命的敬畏
“我以前经常到医院和医生、护士进行交流，甚至会进入重症病房。如果没有亲眼看到，你远远无法想象那些病患以及他们家人的痛苦。这些对德尼培医疗来说，太重要了——医疗器械的质量保障，就是企业对病人的一种承诺！”当笔者在拜访德尼培医疗在2021中国国际医疗器械博览会（CMEF）的展位时，眼前这位高高瘦瘦的受访人的一席话，让人肃然起敬。
ACS Omega：三类常见药物可由于治疗COVID-19
根据最近一项研究，三种常用的抗病毒药和抗疟药在体外可有效预防SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）的复制。这项工作还强调了针对多种细胞系测试化合物以排除假阴性结果的必要性。
国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》
3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》。据介绍，《医疗器械监督管理条例》最早于2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，之后2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。本次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修
国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
近日，为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请于2021年4月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮
医疗器械转型进行时：加速国产替代，深耕自主创新
导语：2020年，医疗器械行业逆势成为新风口，除了利好政策频出之外，资本市场也瞄准了行业中创新性突出的企业大力加码。在此背景下，医疗器械企业该如何在行业快速发展阶段，拥抱政策，应对变化？又该如何捕捉多层次发展机遇，从而实现企业自主创新的长远发展？我们整理了“第八届华兴资本医疗与生命科技领袖峰会—医疗器械论坛”实录内容，希望在中国医疗器械行业加速转型的关键时刻
凯普生物体外诊断试剂取得医疗器械注册证书
凯普生物发布公告称，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：产品名称CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法）注册分类III类注册证编号国械注准20203400809注册证有效期2020年10月26日至2025年10月25日预期用
国家药监局：19日起试点启用医疗器械电子注册证
10月16日，国家药监局发布关于试点启用医疗器械电子注册证的公告，自2020年10月19日至2021年8月31日，试点启用医疗器械电子注册证，试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证。以下为公告原文：国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号）为贯彻落实国务院关于深化“放管服