中山大学中山眼科中心牵头的国家重点研发计划项目产品获批白内障人工智能检测医疗器械二类证

1. 白内障

来源：中山大学 2022-02-02 08:29

近日，由中山大学中山眼科中心联合鹰瞳科技（Airdoc）共同研发的白内障检测独立医疗器械软件获批上海市药品监督管理局第二类医疗器械注册证书（沪械注准20222210002）。这是中山大学中山眼科中心林浩添教授牵头的国家重点研发计划《常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛查诊断系统研发和临床试验（2018YFC0116500）》项目团队研发的又一款眼病智能筛查检

近日，由中山大学中山眼科中心联合鹰瞳科技（Airdoc）共同研发的白内障检测独立医疗器械软件获批上海市药品监督管理局第二类医疗器械注册证书（沪械注准20222210002）。这是中山大学中山眼科中心林浩添教授牵头的国家重点研发计划《常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛查诊断系统研发和临床试验（2018YFC0116500）》项目团队研发的又一款眼病智能筛查检测的产品获批上市。

白内障是全球首位致盲眼病，也是我国50岁以上人群视力障碍最常见原因。在我国60至89岁人群中，白内障发病率约为80%，90岁以上人群发病率更是高达90%以上。及时诊断并进行白内障手术对挽回患者视力，提高生活质量至关重要。然而我国眼科医师资源匮乏（每6万人群中仅有1位眼科医师）、分布不均，远无法满足患者数量庞大且迅速增长的白内障诊治需求。

该产品可以通过眼前段照片对晶状体的混浊程度进行客观分级，将白内障诊断时间缩短至2-3分钟，极大提高了诊断效率。基层人员通过标准化培训后可就地进行照片采集，尤其适合在眼科资源相对短缺的基层推广，为广大白内障患者提供筛诊服务及转诊治疗建议，节约并合理配置有限医疗卫生资源。

附：国家重点研发计划《常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛查诊断系统研发和临床试验（项目号：2018YFC0116500）》简介

本项目由中山大学中山眼科中心为牵头单位、中心副主任林浩添教授作为项目负责人，联合北京鹰瞳科技发展股份有限公司、上海交通大学医学院附属新华医院、西安电子科技大学和福建医科大学附属第二医院，探索如何通过临床诊疗产生的真实世界影像数据，研发疾病防治人工智能平台，创新医疗服务新型模式，提升医疗总体服务能力，打破供需不平衡的恶性循环。

在此产品之前，本项目已获得国家药品监督管理局颁发的第一批眼科人工智能软件三类医疗器械产品注册证（糖尿病视网膜病变分析软件，国械注准20203210686），发表高水平论文三十余篇，包括Nature Biomedical Engineering (2篇)、Lancet Digital Health (2篇)、PLoS Medicine等；获得（申请）发明或实用专利26项；获软件着作权21项；牵头制定首届湾区标准等医学人工智能相关行业或地方标准十余项。本项目将继续加快产学研紧密合作的步伐，推动我国医学人工智能技术和新型智能医疗服务进入国际先进行列。(生物谷Bioon.com）

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