中山大学中山眼科中心牵头的国家重点研发计划项目产品获批白内障人工智能检测医疗器械二类证
近日，由中山大学中山眼科中心联合鹰瞳科技（Airdoc）共同研发的白内障检测独立医疗器械软件获批上海市药品监督管理局第二类医疗器械注册证书（沪械注准20222210002）。这是中山大学中山眼科中心林浩添教授牵头的国家重点研发计划《常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛查诊断系统研发和临床试验（2018YFC0116500）》项目团队研发的又一款眼病智能筛查检
波士顿科学FARAPULSE脉冲电场消融系统进入创新医疗器械特别审查程序
作为目前欧洲已上市的脉冲电场消融系统，FARAPULSE PFA系统已获得欧盟CE认证用于治疗阵发性房颤（PaAF），此前亦获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。此次FARAPULSE PFA系统成功进入“绿色通道”，更是对其优势的进一步认可，未来该系统将有望为中国房颤消融领域带来巨大变革。
医疗器械展区亮点溢出，值得一看！
2021年第四届中国国际进口博览会将于11月5～10日在上海拉开帷幕，博览会吸引了58个“一带一路”沿线国家的超过1000多家企业参展，成为共建“一带一路”的重要支撑。此次展览涉及多领域展区，包括食品及农产品、汽车、技术装备、消费品、医疗器械及医药保健、服务贸易六大展区。
吴方团队与合作者发现三类老药可抑制幽门螺旋杆菌耐药株感染
幽门螺旋杆菌是一种能引起胃癌的致病菌，全世界超过50%的人口受到过幽门螺旋杆菌感染。目前，临床一线用药主要使用阿莫西林、甲硝唑、克拉霉素抗生素和质子泵抑制剂以及铋剂联用方法去抑制该菌生长和感染（俗称三联法或四联法）。近年来，幽门螺旋杆菌针对这些已知抗生素具有很强的耐药性，使得根除幽门螺旋杆菌成为临床实践的棘手问题。上海交大系统生物医学研究院吴方课
昌发展医疗器械CMO平台助多家创新企业降本增效，快速转化
随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施，注册人制度落地，医疗器械CMO/CDMO成为重要趋势，昌发展医疗器械CMO平台——北京昌科华光科技有限公司（昌科华光）应运而生。
山东新冠抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证
近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由
国家药监局综合司公开征求医疗器械注册自检工作规定的意见
7月23日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为2021年7月31日。原文如下：医疗器械注册自检工作规定
NMPA公开征求关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见
7月19日，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修
医疗器械进口替代，却替代不了德尼培医疗对生命的敬畏
“我以前经常到医院和医生、护士进行交流，甚至会进入重症病房。如果没有亲眼看到，你远远无法想象那些病患以及他们家人的痛苦。这些对德尼培医疗来说，太重要了——医疗器械的质量保障，就是企业对病人的一种承诺！”当笔者在拜访德尼培医疗在2021中国国际医疗器械博览会（CMEF）的展位时，眼前这位高高瘦瘦的受访人的一席话，让人肃然起敬。
ACS Omega：三类常见药物可由于治疗COVID-19
根据最近一项研究，三种常用的抗病毒药和抗疟药在体外可有效预防SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）的复制。这项工作还强调了针对多种细胞系测试化合物以排除假阴性结果的必要性。