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  • Shire Vonvendi获FDA批准用于VWD成人患者围手术期管理

     近日,Shire公司宣布美国FDA已批准Vonvendi(重组血管假性血友病因子,rVWF),用于血管性血友病(VWD)成人患者(18岁及以上)的围手术期出血管理。在美国,Vonvendi于2015年12月首次获批,用于VWD成人患者按需治疗和出血事件控制。截至目前,该药仍是FDA批准的首个也是唯一一个治疗VWD成人患者的rVWF药物。此次批准是基于一项前瞻性、无对照、开放标签、非随机

  • 罕见病新药速递!Shire遗传性血管性水肿药物lanadelumab在欧盟进入正式审查

    小编推荐会议:2018新药研发东方论坛2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理lanadelumab(SHP643)的上市许可申请(MAA)并将进行加速评估;此外,加拿大卫生部(Health Canada)已通过优先审评受理了lanadelumab的新药提交(NDS)。在美国方面,F

  • 白血病新药信息!Shire公司抗癌药Calaspargase Pegol (Cal-PEG)在美国进入正式审查

    2018年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理实验性抗癌药Calaspargase Pegol(Cal-PEG,SHP663)的生物制品许可申请(BLA)。目前,该药正评估作为多药化疗方案的一部分,用于急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。FDA已指定该BLA的处方药用户收费法(PDU

  • 英国Shire公司新型便秘药物prucalopride在美国进入正式审查

    2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire近日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理实验性药物prucalopride(SHP555)的新药申请(NDA),该药是一种选择性、高亲和力的5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,目前正被评估作为一种潜在的每日一次药物,用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。FDA预计将在2018年12月21日做出审查决定。如果获批,

  • Shire亨特综合征治疗药临床II/III期失败

    12月19日,在罕见病领域全球领先的Shire公司宣布了其评估SHP609(之前称为HGT-2310)的II / III期临床试验最终结果。SHP609是药物idursulfase的一种实验性制剂,作为一种新的潜在适应症,通过鞘内注射来治疗儿童亨特综合征(粘多糖病II型或MPS II)和认知障碍。II/III期临床试验是一项对照、随机、开放标签、多中心和评估者盲法的研究,该试验并没有达到主要终点或

  • Shire长效A型血友病疗法Adynovi获欧盟CHMP支持批准,用于青少年及成人患者

     2017年11月15日/生物谷BIOON/--英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司研发的一款血友病疗法在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Adynovi(抗血友病因子[重组],聚乙二醇化),用于12岁及以上青少年及成人A型血有病患者的按需治疗(on-demand use)及预防性治疗(pr

  • 美国FDA授予Shire实验性A型血友病基因疗法SHP654孤儿药地位

     2017年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性凝血因子VIII(FVIII)基因疗法SHP654(又名BAX888)治疗A型血友病的孤儿药地位(ODD)。SHP654利用了一种腺相关病毒血清型8(AAV8)载体,将一种经过密码子优化的、B结构域删除的FVIII(BD

  • Shire干眼病新药lifitegrast转战欧洲,抢滩首款LFA-1新药

    2017年8月17日讯 /生物谷BIOON/-继去年7月获得FDA通行证后,近日Shire公司正式向欧盟递交干眼病新药lifitegrast的上市申请,以期抢滩欧洲地区首款新型干眼病治疗药。干眼病,主要表现为,眼睛干涩、不适、刺激灼烧感、视力模糊等,是一种常见的眼科疾病。lifitegrast是一种淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1)拮抗剂,可阻断其与配体分子ICAM-1的结合,抑制眼部炎症反应

  • Shire拟将神经科学部门独立上市

     为使公司更加专注于罕见疾病领域的发展,英国制药巨头Shire正在考虑将公司旗下神经科学部门分解成一个单独的、公开上市的实体公司。Shire集团首席执行官Flemming Ornskov解释说,“公司正处于一个激动人心的拐点。未来几年,我们在罕见疾病和神经科学领域的业务表现强劲,且两者都存在显着的增长潜力。““公司业务的实力和规模为我们提供了进一步优化特许经营组合的机会。截止今年年底,我

  • 对抗罗氏?Shire与Novimmune签订血友病双特异性抗体研发协议

    作为血友病市场上的重量级玩家,制药巨头Shire公司最近宣布与欧洲生物技术公司Novimmune达成了一项合作研发用于治疗血友病的双特异性抗体药物研发的协议。而这被外界解读为Shire用以对抗另一制药巨头罗氏和其血友病药物emicizumab的最新措施。罗氏开发的双特异性抗体药物emicizumab目前处于临床III期研究,该药物能够同时靶向凝血因子IXa和X蛋白,这两种蛋白都是生理条件下凝血过程