罗氏重磅新药达到3期主要终点 可将流感风险降至2%
日前，罗氏宣布其重磅流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）在一项3期临床试验中抵达了主要临床终点——在家人患有流感的情况下，这款重磅药物能将健康受试者的流感风险降低到1.9%！Xofluza于去年获批，是20年来首款具有全新作用机制的抗流感药物。具体来看，它能够抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶（cap-dependent endonuclea
2型糖尿病新药！勃林格-礼来联盟具有3种互补作用机制的三合一片剂在美国进入审查
2019年06月07日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，美国FDA已受理empagliflozin/linagliptin/二甲双胍缓释剂（XR）固定剂量组合片剂治疗2型糖尿病成人患者的新药申请（NDA）。该NDA基于2项随机开放标签研究，评估了empagliflozin/linagliptin/二甲双胍XR固定剂量组合片剂及其单独组分在健康成人中的生物等效性。勃
葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato(DTG/3TC)获欧盟CHMP推荐批准
2019年04月27日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg），用于
第一三共第2代FLT3抑制剂quizartinib审查时间表遭美国FDA延后3个月
2019年04月13日/生物谷BIOON/--日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）延长了靶向抗癌药quizartinib新药申请（NDA）的审查期。该NDA申请批准quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者，目前该NDA正在进行优先审查，新的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年8月2
gBRCAm/HER2-乳腺癌新药！阿斯利康/默沙东PARP抑制剂Lynparza(利普卓)第3个适应症获欧盟批准
2019年04月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种单药疗法，用于治疗携带种系BRCA1/2突变（gBRCAm)）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者
葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato（DTG/3TC）获美国FDA批准
2019年04月15日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg），用于无逆转录病毒（ARV）治疗史且对DTG或3TC
三星Bioepis公布生物仿制药Ontruzant治疗HER2+乳腺癌3年随访数据
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --三星Bioepis（Samsung Bioepis）近日公布了一项为期3年的随访研究结果，该研究将生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗）与参考药物赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌进行了对比。3年随访结果显示，2种药物具有可比的总生存和心脏安全性
降糖+降体重 索马鲁肽联合SGLT-2抑制剂临床3b期研究结果积极
3月4日，丹麦制药企业诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，临床3b期研究SUSTAIN 9的安全有效性数据已经刊登在《柳叶刀糖尿病&内分泌（The Lancet Diabetes & Endocrinology）》。这项为期30周的试验的目的是评估1.0mgOzempic（索马鲁肽）联用SGLT-2抑制剂的疗效和安全性。SUSTAIN 9研究是一项随机
HER2阴性乳腺癌新药启动关键性3期临床试验
近日，第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）宣布，名为DESTINY-Breast04的一项关键性3期临床试验在全球启动，以评估靶向HER2的抗体药物偶联物DS-8201（trastuzumab deruxtecan）的安全性和有效性，用于治疗HER2低表达、既往已采用标准疗法的不可切除和/或转移性乳腺癌患者。乳腺癌是全世界妇女中最常见的癌症，也是女性最常见的癌症死亡原因。乳
赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin或2019年3月获批准
2018年11月30日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）合作伙伴Lexicon制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物委员会（EMDAC）已计划在2019年1月17日对赛诺菲所提交的sotagliflozin治疗1型糖尿病（T1D）成人患者的新药申请（NDA）进行审查。sotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和钠-葡萄糖协同转运蛋白