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GE:在单抗药物的上游整体解决方案

如何使用WAVE波浪型生物反应器通过灌注培养获得高密度细胞达到1×108c/ml,完成种子细胞制备将Split ratio提高到1:50-1:100;如何使用一次性生物反应器XDR200实现CHO细胞高密度培养达到30 x 106c/ml,并结合中空纤维技术实现高密度灌注培养;同时还将涉及一次性配液系统如何实现pH、电导、温度的自主反馈调节,并进行数据记录,以更满足GMP法规要求等。

2016-10-20

FDA授予礼来单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的优先审查资格

之前,olaratumab已收获突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位。

2016-05-06

再生元单抗药物fasinumab治疗骨关节炎痛II/III临床获得成功

fasinumab是一种单抗药物,可结合神经生长因子(NGF)蛋白,阻断其活性,减轻疼痛。

2016-05-03

礼来在美国火速推出全球第二款抗IL-17A单抗药物Taltz

Taltz是全球获批的第二款IL-17A单抗,适应症为中度至重度斑块型银屑病。

2016-05-03

礼来宣布修改阿尔茨海默单抗药物solanezumab III期临床试验主要终点

此前,solanezumab在2个关键III期均惨遭失败,一度是礼来的弃子,但其对轻度阿尔茨海默氏症患者表现出延缓认知下降,随后被礼来再次推入临床开发。

2016-03-17

FDA授予阿斯利康单抗药物MEDI-551治疗罕见病视神经脊髓炎(NMO)的孤儿药地位

MEDI-551是一种靶向CD19的单抗,能够耗竭产生靶向水通道蛋白4自身抗体(AQP4-Ab)的特定B细胞。

2016-03-10

强生向美欧提交重磅单抗药物Stelara克罗恩病新适应症申请

Stelara是强生的一款重磅单抗药物,2014年销售额达13亿美元。目前,Stelara已获全球多个国家批准用于中度至重度斑块型银屑病及活动性银屑病关节炎的治疗。

2015-12-03

国内抗肿瘤药市场:植物药增长快,中药制剂潜力大,单抗药物将是最大亮点!

IMS数据显示,2010~2014年,全球抗肿瘤药物市场复合增长率为6.5%,其中以中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%;2014年,全球抗肿瘤药物市场规模为1000亿美元,2020年将增至1500亿美元,复合增速为6%。随着小分子

2015-12-02

GSK启动哮喘单抗药物mepolizumab关键性III期项目

2012年10月29日电 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)今天宣布启动了一项III期项目,评估实验性单抗药物mepolizumab的有效性及安全性,该药是一种白介素-5(IL-5)拮抗剂,开发用于重度失控性难治性哮喘的辅助治疗。 该III期项目包括2个关键性研究:MEA115588和MEA115575。

2012-10-31

罗氏单抗药物GA101显著降低CLL恶化及死亡风险

2013年5月18日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)日前公布了有关实验性单抗药物GA101(Obinutuzumab)一项III期CLL11研究的首批数据,该项研究目前正由基因泰克与德国白血病研究组(GCLLSG)合作开展。

2013-05-20