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  • 铂敏感卵巢癌一线维持治疗!PARP抑制剂Zejula(则乐)进入欧盟审查,将疾病进展/死亡风险降低38%

    2020年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利)的一份II类变更申请:作为一种维持治疗药物,用于一线治疗中对含铂化疗有反应的晚期卵巢癌患者,不论其生物标志物状态如何。就在最近,美国FDA也受理了Zejula上述治疗适

  • 铂敏感卵巢癌一线维持治疗新药!葛兰素史克PARP抑制剂Zejula(则乐)进入美国FDA实时肿瘤学审查!

    2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份补充新药申请(sNDA),该申请寻求批准Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利),作为一种维持疗法,用于一线治疗中对含铂化疗治疗有反应的晚期卵巢癌患者,不论生物标志物状态如何。FDA将通过实时肿瘤学审

  • PARP抑制剂奥拉帕利前列腺癌适应症上市申请获优先审评

    1月20日,阿斯利康和默沙东宣布,Lynparza(olaparib)的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格,用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变(HRRm)患者,这些患者既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展。PDUFA日期设定为2020年第二季度。FDA的优先审查是基于临床3期PROfound试

  • 前列腺癌精准医疗!Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获美国FDA优先审查,治疗BRCA突变CRPC患者!

    2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --Clovis Oncology公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Rubraca(rucaparib)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年5月15日。该公司于2019年11月提交了这份sNDA,寻求批准:将Rubraca

  • 中国内地第二款PARP抑制剂获批上市

    12月27日,国家药品监督管理局发布公告称,通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药的PARP抑制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则乐)上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。PARP即聚腺苷二磷酸核糖聚合

  • 再鼎医药1类新药PARP抑制剂预计本月获批上市

    近日,再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请(受理号:CXHS1800043)已经变更为"在审批",预计将于本月获批上市,适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。PARP属于全球十大热门靶点之一尼拉帕利(代号:ZL-2306,商品名:则乐)是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核

  • 恒瑞氟唑帕利拟纳入优先审评,国内PARP抑制剂"第二梯队"稳了?

    2019年12月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利(受理号:CXHS1900033)拟被纳入优先审评审批品种,公示截止2019年12月12日。2019年10月,基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据,氟唑帕利申报上市,并获得国家药监

  • PARP抑制剂尼拉帕利今日获批 治疗同源重组缺陷卵巢癌患者

     今日,美国FDA宣布,批准葛兰素史克(GSK)公司的尼拉帕利(niraparib,商品名Zejula)扩展适应症,用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。这些患者的肿瘤为同源重组缺陷(HRD)阳性。HRD定义为携带BRCA基因突变,或者在对铂基化疗产生响应之后疾病继续进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。Niraparib是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要P

  • 卵巢癌新药!Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获英国批准,单药维持治疗铂敏感复发性卵巢癌!

    2019年10月13日/生物谷BIOON/--Clovis Oncology公司靶向抗癌药Rubraca(rucaparib)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已推荐英国的复发性卵巢癌女性患者通过癌症药物基金(CDF)获取Rubraca。根据管理获取协议中概述的条件,Rubraca可在CDF内使用,用于对铂类化疗有反应的复发性、铂敏感、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输

  • 涉4个癌种!艾伯维PARP抑制剂三期临床结果积极

    在ESMO大会上,艾伯维宣布其PARP抑制剂veliparib与化学联用的两项3期临床试验取得了积极结果,达到了试验的主要终点。Velia研究在新诊断出的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中进行。艾伯维表示,在三种肿瘤患者中该药都取得了积极结果:接受卡铂和紫杉醇联合veliparib治疗的患者与只接受卡铂和紫杉醇的患者相比,中位无进展生存率更高。此外,艾伯维还发布了BROCADE3三期试