诺奖得主公司向FDA递交人体临床试验申请
近期，由Jennifer Doudna和Emmanuelle Charpentier（因在CRISPR方面开创性工作获得2020年诺贝尔化学奖）联合创立的美国基因组编辑公司Intellia Therapeutics宣布，美国FDA已接受其NTLA-5001的IND申请。NTLA-5001是一种CRISPR/Cas9工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法，正被开
2021-09-21
PLoS Pathog：一些FDA批准的药物经重新利用后有望治疗新冠肺炎
在一项新的研究中，英国曼彻斯特大学的Adam Pickard和Karl Kadler及其同事们发现，一些获得美国食品药品管理局批准的药物可能被安全地重新利用来治疗COVID-19感染。
2021-09-20
替雷利珠单抗美国上市申请获FDA受理，治疗食管鳞状细胞癌
9月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安？（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安？上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。这是百泽安
2021-09-14
美国FDA批准武田Exkivity：第一个治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的口服疗法！
在中国，Exkivity(mobocertinib)于今年7月被纳入优先审评。在中国和美国，该药均被授予突破性疗法认定(BTD)。
2021-09-16
美国FDA批准百济神州Brukinsa(百悦泽®，泽布替尼)新适应症：治疗边缘区淋巴瘤(MZL)!
2019年11月，百悦泽®获美国FDA批准，实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。此次最新批准标志着Brukinsa在美国取得的第3项适应症批准，以及MZL领域的首次批准。
2021-09-17
百济神州再迎“出海”里程碑，PD-1单抗百泽安®针对食管鳞癌的新药上市申请获FDA受理
2021年9月13日，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA） 获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
2021-09-13