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MASP-2靶向单抗narsoplimab遭美国FDA拒绝批准!

TMA是干细胞移植最常见的致命并发症,目前尚无治疗HSCT-TMA的疗法!

2021-10-19

美国FDA推迟审查优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx:已在欧洲上市,疗效优于多款生物药!

Bimzelx(bimekizumab)强效中和IL-17A和IL-17,疗效击败修美乐(Humira)、喜达诺(Stelara)、可善挺(Cosentyx)。

2021-10-20

美国FDA批准罗氏Tecentriq(泰圣奇):第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法!

这是首次,一种癌症免疫疗法可延长许多可切除早期肺癌患者的生命,而不会复发。

2021-10-17

美国FDA批准勃林格殷格翰Cyltezo(阿达木单抗):治疗多种炎症性疾病!

迄今为止,FDA已批准了31款生物类似药产品,其中2款为可互换产品,Cyltezo是第一款可互换单抗生物类似药。

2021-10-20

美国FDA批准Flucelvax Quadrivalent:用于年龄低至6个月大的儿童!

Flucelvax Quadrivalent是美国第一款也是唯一一款基于细胞的流感疫苗。

2021-10-18

美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy(必妥维®):用于年幼(体重14-25公斤)HIV-1儿童感染者!

Biktarvy(必妥维)是一款三合一复方新药,已于2018年10月、2019年8月在中国香港、大陆上市。

2021-10-19

美国FDA授予阿斯利康/安进首创TSLP靶向单抗tezepelumab孤儿药资格!

目前,tezepelumab治疗严重哮喘正在接受美国、欧盟、日本的审查。

2021-10-15

美国FDA批准Livmarli:首个治疗Alagille综合征(ALGS)相关胆汁淤积性瘙痒的药物!

Livmarli是一种口服顶端钠依赖性回肠胆汁酸转运体(ASBT)抑制剂,导致更多胆汁酸从粪便中排除,减少胆汁酸介导的肝损伤和并发症。

2021-10-12

罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN-COV获美国FDA优先审查:用于治疗,以及暴露后预防!

REGEN-COV是第一个可用于COVID-19治疗、暴露后预防性治疗的抗体疗法。

2021-10-15

美国FDA批准默沙东Keytruda+铂类化疗:首个一线抗PD-1组合疗法,显著延长患者生存!

Keytruda是第一个联合铂类化疗(加用或不加用贝伐单抗[bevacizumab])一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者可改善总体生存的抗PD-1/PD-L1疗法。

2021-10-15