HIV儿科新药！美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy(必妥维®)：用于年幼(体重14-25公斤)HIV-1儿童感染者!
来源：本站原创 2021-10-19 02:42
Biktarvy（必妥维）是一款三合一复方新药，已于2018年10月、2019年8月在中国香港、大陆上市。
2021年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准三合一复方新药Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦，BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg，低剂量片剂），用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。此次批准扩大了Biktarvy的适应症，将感染HIV-1的年幼儿童包括在内，这将有助于减少成人群体和儿童群体之间获取HIV治疗方案的差距。
虽然感染HIV的孕妇可获得的有效治疗方案降低了围产期HIV感染传播的可能性，但儿科HIV仍然是一个全球健康问题。在2020年，全世界每天约有850名儿童感染HIV，约有330名儿童死于与HIV有关的原因，主要原因是无法充分获得HIV护理和治疗服务。为体重至少14公斤的儿童提供单片抗逆转录病毒疗法是一个具有拯救许多生命潜力的重要里程碑。
FDA批准Biktarvy用于体重至少14公斤的HIV-1儿童感染者，是基于2/3期开放标签单臂研究（NCT02881320）队列3的数据。结果显示，在已实现病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中，Biktarvy低剂量片剂治疗24周有效且普遍耐受。队列3入组了22例体重至少14公斤至25公斤以下的HIV-1儿童感染者，这些患者持续治疗48周，然后通过扩展期继续接受研究药物。在改用Biktarvy后，91%（20/22）的患者在第24周仍维持病毒学抑制，CD4%与基线相比的平均变化为0.2%。由于与COVID-19大流行相关的研究中断，2例患者在第24周未收集到HIV-1 RNA。在儿科研究中，与成人相比，未发现新的不良反应或实验室异常。
吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表示：“感染HIV的儿童需要有效和易获得的抗逆转录病毒治疗配方。为了满足这一未得到满足的需求，儿科配方的创新必须努力扩大儿童的治疗选择。此次sNDA的批准是实现吉利德致力于将Biktarvy儿科配方带给世界各地HIV儿童感染者的目标迈进的重要一步。”
Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在3期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案（经治）的患者时，Biktarvy均实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。
在美国，Biktarvy于2018年2月获批上市，该药目前的适应症为：作为一种完整方案，用于治疗HIV-1感染的儿科患者（体重≥14公斤）和成人患者，这些患者无治疗失败史，并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者，取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是，Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告，提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。
在中国，Biktarvy（必妥维®）于2018年10月获得香港批准，于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。（生物谷Bioon.com）
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