美国FDA授予罗氏/艾伯维Venclexta(维奈克拉)第6个突破性疗法认定!
在中国，Venclexta(唯可来®，维奈克拉)于2020年12月获批，治疗急急性髓性白血病(AML)。
2021-07-22
FDA缩小Biogen阿尔茨海默病新药适应症
6月7日，FDA不顾专家咨询委员会反对，基于生物标志物替代终点加速批准Biogen/卫材阿尔茨海默病（AD）新药Aduhelm（aducanumab-avwa）上市，导致3名委员会成员离职，引起行业巨大争议。7月8日，Biogen宣布FDA更新了Aduhelm说明书。更新内容包括缩小适用人群范围和使用方法，使之与临床试验中研究的疾病阶
2021-07-10
全球第一个全口服药物fexinidazole获美国FDA批准：只需服药10天，来自赛诺菲/DNDi!
fexinidazole是第一个治疗人类非洲锥虫病（HAT或昏睡病）的全口服制剂。
2021-07-20
突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点
2021-07-08
默沙东Vaxneuvance(V114)获美国FDA批准：用于≥18岁成年人群，预防侵袭性肺炎球菌病!
Vaxneuvance由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型。
2021-07-18
美国FDA批准首款ROCK2抑制剂Rezurock，烨辉医药引进中国!
Rezurock(belumosudil)有潜力成为cGVHD治疗模式的基石疗法。在中国，烨辉医药已启动临床试验。
2021-07-18
拜耳首创药物Kerendia(finerenone)获美国FDA批准，在中国已进入审查!
Kerendia是第一个在CKD合并T2D的患者中显示出积极的肾脏和心血管结局的非甾体类选择性MRA。
2021-07-13
美国FDA授予创新疫苗产品ASP3772突破性疗法认定：针对全部血清型均能产生免疫应答!
ASP3772包含了24种肺炎球菌多糖+2种保守肺炎球菌蛋白质，可同时提供B细胞+T细胞应答。
2021-07-15