FDA缩小Biogen阿尔茨海默病新药适应症
来源：医药魔方 2021-07-10 08:24
6月7日，FDA不顾专家咨询委员会反对，基于生物标志物替代终点加速批准Biogen/卫材阿尔茨海默病（AD）新药Aduhelm（aducanumab-avwa）上市，导致3名委员会成员离职，引起行业巨大争议。7月8日，Biogen宣布FDA更新了Aduhelm说明书。更新内容包括缩小适用人群范围和使用方法，使之与临床试验中研究的疾病阶
6月7日，FDA不顾专家咨询委员会反对，基于生物标志物替代终点加速批准Biogen/卫材阿尔茨海默病（AD）新药Aduhelm（aducanumab-avwa）上市，导致3名委员会成员离职，引起行业巨大争议。
7月8日，Biogen宣布FDA更新了Aduhelm说明书。更新内容包括缩小适用人群范围和使用方法，使之与临床试验中研究的疾病阶段和人群相一致。这也是FDA对行业争议问题之一的回应。
以下为更新前和更新后对比，之前批准用于AD患者，昨日更新仅用于患有轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段患者。
Aducanumab获批导致Biogen股价大涨，各大制药企业纷纷加码AD等中枢疾病领域。礼来靶向N3pG修饰的Aβ蛋白的AD新药donanemab获FDA突破性疗法并打算年内递交上市申请，百时美施贵宝22亿美元获得AD新药抗tau抗体，先声药业引进2款AD新药，罗氏寻求向FDA递交Aβ抗体gantenerumab的上市申请等等。(生物谷Bioon.com）
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