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  • FDA批准创新抗生素pretomanid上市 治疗高度耐药肺结核

     美国FDA宣布,批准由非盈利组织全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发的pretomanid上市,与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联用,治疗特定高度耐药肺结核(TB)患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药,也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药。由于细菌耐药性的不断增加,多药耐药TB(multidrug-resist

  • FDA批准“first-in-class”创新疗法 治疗白日过度嗜睡

     今日,美国FDA批准Wakix (pitolisant)用于治疗成年发作性睡病(narcolepsy)患者的白日过度嗜睡 (EDS) 。Wakix是一款“first-in-class”的选择性组胺3(h3)受体拮抗剂/反向激动剂,通过一种全新的作用机制——增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放——发挥作用。Wakix在早晨醒来后口服给药,每日一次。Wakix是首个也是唯一一个获得

  • 白血病告别化疗!阿斯利康靶向抗癌药Calquence获美国FDA突破性药物资格,销售或超$50亿

    2019年08月15日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Calquence(acalabrutinib)突破性药物资格(BTD),作为一种单药疗法治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。CLL是成人最常见的白血病类型之一。值得一提的是,此次BTD是阿斯利康自2014年以来从FDA收到的第10份BTD。B

  • binx health的现场快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

    随时随地提供女性健康检测产品的先锋企业binx health今天宣布,公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可,可以销售其同类中首个高灵敏度的特定分子现场诊断检测平台binx io®。binx io是一款全自动化的快速定性检测平台,可轻松用于现场或临床实验室,并且可在约30分钟内提供全球最常见的性传播感染疾病 -- 衣原体和淋病检测的全球首个采样-反馈结果。该公司最近

  • 真实世界研究热中的冷思考:FDA鼓励纳入 关注数据可信度

    今年4月初,FDA批准辉瑞公司的Ibrance(palbociclib,哌柏西利)扩展适应症,用于男性乳腺癌患者的治疗。支持这项批准的数据,很多并非来自临床试验结果,而是电子病历和实际用药体验,即“真实世界证据”(real world evidence,RWE),引起了业界对RWE的讨论热潮。热情之下,保持冷静的头脑尤为重要。在今天的这篇文章中,药明康德内容团队也将向各位读者朋友们介绍监管机构、行

  • 白血病CAR-T细胞疗法!MB-102(CD123 CAR T)获美国FDA批准开展I/II期临床试验

    2019年08月08日讯 /生物谷BIOON/ --Mustang Bio是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发细胞和基因疗法用于血液学癌症、实体瘤和罕见遗传病的治疗。近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准MB-102(CD123 CAR T)的新药临床试验申请(IND),启动一项多中心I/II期临床试验,评估MB-102治疗急性髓性白血病(AML)、母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤

  • p<0.00000001!高度创新RNAi疗法givosiran治疗急性肝卟啉症(AHP)获美国FDA优先审查

    2019年08月07日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业,该公司药物Onpattro(patisiran)于2018年8月获美国和欧盟批准,用于遗传性ATTR(hATTR)淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准,使Onpattro成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。近日,该公司宣布,美国食品和药

  • 1型糖尿病重磅!美国FDA授予teplizumab突破性药物资格,疾病风险降低50%,发病推迟至少2年

    2019年08月06日讯 /生物谷BIOON/ --Provention Bio是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发拦截和预防免疫介导疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予teplizumab(PRV-031)突破性药物资格(BTD),这是一种单克隆抗体,用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病(T1D)。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加

  • Opdivo/IL-2激动剂组合获FDA突破性疗法认定

    Nektar Therapeutics和百时美施贵宝(BMS)联合宣布,美国FDA授予Nektar公司在研疗法bempegaldesleukin(NKTR-214)和BMS的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)构成的组合疗法突破性疗法认定,治疗初治无法切除或转移性黑色素瘤患者。Bempegaldesleukin是一种IL-2信号通路激动剂,它倾向与CD122受体结合。FDA的突破性疗法

  • 首款肿瘤学数字疗法获FDA批准 可针对所有癌症适应症

    日前,数字疗法领域的领先公司Voluntis公布,美国FDA批准其Oleena软件上市,用于管理肿瘤学相关症状和远程监控患者。新闻稿指出,Oleena是第一款能够针对所有癌症适应症的FDA二类医疗器械软件(Class II Software-as-a-Medical Device)。癌症患者经常会出现令人痛苦的症状,它们会妨碍患者的日常生活和生活质量。如果症状未能得到及时治疗,它们可能导致治疗中断