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  • Zynquista用于1型糖尿病再遭FDA拒绝 将二次上诉

    今年3月,FDA拒绝了Lexicon和赛诺菲的SGLT1/2双效抑制剂降糖药Zynquista(sotagliflozin)联合胰岛素用于1型糖尿病成人患者的申请。尽管该药在这一适应症上已经获得了欧盟获批,然而FDA最新的表态再次打破了两家公司在美国将该药拓展到1型糖尿病患者的希望。时隔九个月后,日前Zynquista再次遭到FDA拒绝。今年1月,FDA顾问

  • “致癌门”又来! FDA新目标锁定二甲双胍

    在全球范围内对降压药沙坦类和胃药Zantac中含超标致癌物NDMA感到恐慌之后,监管机构越来越警惕其他药物也可能受到污染。现在,二甲双胍仿制药(2型糖尿病治疗药物)可能会成为FDA锁定的新目标。据悉,FDA目前正在测试二甲双胍样品中可能的致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)的含量。FDA发言人Jeremy Kahn在一封电子邮件中表示,“目前FDA处于检测二甲

  • 偏头痛急性治疗新药!艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant将于本月获得美国FDA批准!

    2019年12月07日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,评估ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗III期临床研究ACHIEVE I(UBR-MD-01)的阳性结果已发表于12月5日出版的《新英格兰医学杂志》(NEJM)。研究数据进一步证实,在偏头痛急性治疗方面,与安慰剂组相比,2种剂量(50mg和100mg)ubroge

  • FDA对质谱技术应用于临床的相关问题讨论

      质谱技术是19世纪末发现的一项划时代技术,它通过测定物质的分子量而为探索物质的结构提供了丰富的信息。而将分离技术与质谱技术结合则是分离科学的一项突破性进步。比如采用质谱法作为气相色谱(GC)的检测器早已成为一项标准化的GC技术,但由于GC-MS不能分离不稳定和不挥发的物质,所以又逐渐发展出了液相色谱(LC)与质谱连用的技术。到现在,无

  • 非鳞肺癌一线免疫治疗新选择!罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq+化疗方案获美国FDA批准!

    2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗(卡铂和Abraxane[Nab-Paclitaxel,白蛋白结合型紫杉醇])一线治疗无EGFR和ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq N

  • 11月包括首个中国抗癌新药等8款新药获FDA批准

      根据美国FDA官网最新消息,11月份FDA总计批准了8款创新药,包括6款新分子实体(NME)和2款新生物制品。2019年至今,FDA陆续批准的新药共有41款,继2018年的获批大年,2019年最后一个月将获FDA批准的新药数量也十分令人期待。8款新药获批,多个“首款”惹眼就治疗领域来看,11月FDA批准的8款新药涉及多个疾病领域,其中

  • 治疗小细胞肺癌 Imfinzi获FDA优先审评资格

    日前,阿斯利康(AstraZeneca )宣布美国FDA接受了其免疫疗法Imfinzi(durvalumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予该申请优先审评资格。在明年第一季度结束前,FDA将做出批复。值得注意的是,本申请的适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。这也意味着Imfinzi有望在罗氏的Tecentriq之后,很快成为第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂。小

  • 肺癌免疫治疗!阿斯利康Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)获美国FDA优先审查!

    2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。FDA已指定sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年第一季度。SCLC是一种侵袭性、快速生长的

  • 国产白血病新药!复星医药FN-1501获美国FDA授予孤儿药资格认定,治疗急性髓性白血病(AML)

    2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司在研药物FN-1501获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗急性髓性白血病(AML)的孤儿药资格(Orphan Drug Designation)。截至2019年10月,复星医药在该药物上的累计研发投入为人民币约7297万元(未经审计;包括许

  • 国产新型激酶抑制剂!和黄医药索凡替尼获美国FDA孤儿药资格认定,治疗胰腺神经内分泌瘤!

    2019年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med,简称“和黄医药”)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼(surufatinib,前称HMPL-012或sulfatinib)治疗胰腺神经内分泌肿瘤(NET)的孤儿药资格(ODD)。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又