药明康德的质量底盘有多稳？新老基地均“零缺陷”通关美FDA检查

近期,药明康德宣布,美国FDA于2025年3月对其位于常州与泰兴的两个原料药基地进行了两次不同性质、不同目标的检查:一次是针对FDA批准产品的GMP符合性、事先未通知的飞行检查,一次是创新药商业化生产的上市前检查(Pre-Approval Inspection)。两个基地均以“零缺陷”的成绩顺利通关,FDA未签发任何“483表格”(检查发现项报告)。

这两个基地是药明康德全球布局的重要组成部分,均可为各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及中间体生产服务。

在全球患者对新药好药的需求不断增长、新药研发企业对一体化服务的需求持续增长的背景下,药明康德此次“双通关”不只是一次考核战绩,更是一家全球赋能平台的可靠度呈现。药明康德已将质量合规体系打造为长期的竞争力,也以此作为基石构筑起全球客户的信任。

双基地验证体系建设高起点、常态化

此次常州基地接受的是飞行检查,检查范围涵盖六大GMP系统和21款已获FDA批准的产品。飞行检查的“突击性”和广度,使其成为最能考验企业“日常状态”的评估方式之一。FDA的六大GMP体系围绕质量系统、设施与设备、实验室控制、材料、包装与标签、生产这六大核心模块展开。此外,从21款产品这个数字,也不难想象,这些药物背后的生产方法复杂多样。因此,能够让FDA检查官提前1天完成所有核查,而且未观察到任何不符合项,说明药明康德的质量体系是深度融入日常运营的“内化机制”。

此前,药明康德在2025年摩根大通医疗健康大会(JPM大会)上公开介绍,2018年以来FDA批准的所有小分子新药中,18%都由药明康德支持生产。这次飞行检查的高分答卷,也再次印证了为何药明康德能够成为那么多全球药企的长期合作伙伴。

而泰兴基地所接受的上市前检查,同样具有标志性意义。据公开信息,伴随多肽产能建设,泰兴基地在2023年9月正式投产。此次上市前检查是针对1款多肽创新药商业化生产,这座正式投产不到两年的新基地,在设施配套、技术团队实力、系统运行、文件管理及记录方面展示了高度合规性,反映出这座基地从一开始就按照全球最高标准体系来建设。

目前,泰兴基地是药明康德最新、规模最大的原料药生产基地,可支持合成所有分子类型,包括小分子、多肽、寡核苷酸及相关偶联药物。此次通过FDA检查,标志着泰兴基地已具备面向全球市场提供原料药商业化供应的能力。对客户而言,也意味着,项目一旦进入泰兴,即可快速进入商业化准备就绪状态,压缩从临床走向市场的时间窗。

持续构建稳固的质量与IP保护体系

一次零缺陷,值得尊敬;千次通过,才称体系。过硬的质量体系和知识产权防护能力,是药明康德所一以贯之的。

实际上,药明康德从2000年成立之初就坚持对标美国食品与药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、经济合作与发展组织(OECD)等全球最高标准。

多年来,药明康德CRDMO平台在全球范围内始终遵循最高国际质量监管及合规标准,在质量体系与知识产权保护方面建立了坚实口碑。

目前,药明康德超80%的主要运营基地已通过国际公认的质量标准认证,包括GMP、GLP、GCP、ISO 9001质量管理体系等;24个主要运营基地已获得ISO/IEC27001信息安全管理体系的认证,其中包括所有位于中国的主要运营基地。

除了最近这样的FDA检查,药明康德每年还“通关”了数以百次计的大大小小的审计。2024年,药明康德共接受了802次来自全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计,相当于平均每个工作日都要接受3.2次审计,这些审计的通过率为100%,零严重发现项。此外,2024年药明康德共接受了58次来自全球客户的信息安全审计,相当于平均每周都至少有1次信息安全审计,均未发现重大网络安全和商业秘密信息泄露。

凭借长期以来的质量体系建设和凭借优异的服务纪录,药明康德也赢得了客户和权威监管机构的信任。据2024年投资者开放日公开信息,药明康德所服务的项目中,超过20次新药审批前审计得到美国FDA和EMA豁免。

高质量支持客户研发更多新药

真正的竞争力,不是赢下一两次的考验,而是把对的事做到常态化、极致化、规模化。药明康德的质量体系,为“全球信任”注入了更坚实的根基。

持续发展的业务数据也一再证明了药明康德是全球药企值得信赖的合作伙伴。2024年,药明康德活跃客户数约6,000家,持续经营业务新增客户约1,000家,小分子开发(D)和生产(M)管线分子总计3,377个,D端和M端分别增长5%和18%,新分子D&M服务分子数同比提升22%。

在全球新药研发的浪潮中,伴随着这样的信任,药明康德将为全球药企提供强有力的支持,加速新药造福患者。