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FDA:全球首款“癌症疫苗”取得突破,有望很快批准!

医疗界的重磅信息:世界上第一个“癌症疫苗”或即将问世!

2023-03-01

首款FDA批准溶瘤病毒药物T-VEC中美研究者齐聚首,共话溶瘤病毒药物新发展

在北京举行的溶瘤病毒创新药研究高峰论坛上,首款获得美国FDA批准上市的溶瘤病毒药物T-vec的临床前和临床Ⅲ期主要研究人员刘滨磊博士和Robert H.I.Andtbacka博士首次在中国会面,畅谈溶

2023-04-20

首个Friedreich共济失调药物获FDA批准,Reata Pharmaceuticals股价飙升189%

FDA批准了美国生物制药公司Reata Pharmaceuticals开发的用于治疗罕见神经肌肉疾病Friedreich共济失调的药物omaveloxolone(商品名:Skyclarys)。

2023-03-07

马斯克遇挫:FDA拒绝其脑机接口公司的人体临床试验申请

Neuralink 在人体试验中遭遇挫折的报道,也是在美国农业部监察长对该设备的动物研究展开调查后不久发布的。2022年初,Neuralink 被投诉经常拒绝向20多只接受脑机接口植入的猴子提供所需的

2023-03-07

赛诺菲每周1次血友病A疗法获FDA批准上市

2月23日,赛诺菲宣布,FDA已批准A型血友病治疗药物efanesoctocog alfa的生物制品许可申请(BLA),这是一种first-in-class高持续性的凝血因子VIII替代疗法。

2023-02-24

合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液IND申请获美国FDA许可

赫基仑赛注射液是首个在中国递交新药上市申请(NDA)的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物, 有望年内获得批准上市。

2023-03-09

FDA授予辉瑞CD3/BCMA双特异性抗体优先审评

辉瑞宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其CD3/BCMA双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格,预计FDA将在2023年对该申请做出决定。

2023-02-23

使用FDA批准的药物抑制生物钟基因,可以改善伤口愈合疤痕

这项研究表明,两种已被FDA批准的化合物能够抑制在皮肤成纤维细胞中表达的核心昼夜节律基因Npas2的表达,能够在不损害成纤维细胞的情况下,减少了多余的胶原蛋白合成,促进伤口愈合,减少疤痕形成。

2023-02-06

2022年FDA批准的新药

2022年,FDA的药品评价与研究中心(CDER)共批准了37款新药,包括22款新分子实体和15款生物制品。此外,生物制品评价和研究中心(CBER)还批准了2款疫苗、1款细胞疗法和4款基因疗法

2023-01-05

Axonics新一代神经刺激植入物获FDA批准!

尿失禁的发病率并不算低,只是因为难以启齿、知之不深等原因而较少谈及。膀胱过度活动症是导致尿失禁的原因之一。

2023-02-07