三迭纪3D打印胃滞留产品T20G获批FDA IND

2月27日，三迭纪宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了公司3D打印胃滞留药物产品T20G的新药临床试验申请（IND），该产品已于2024年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准。

心房颤动（房颤）作为临床最常见的持续性心律失常，在一般人群中的发病率达1%~2%，全球患者规模约3000万至1亿[1]。目前，抗凝治疗被列为房颤患者卒中预防的核心策略，其中NOAC凭借更优的安全性及疗效，获多个国际指南推荐为首选用药[2-4]。

三迭纪T20G是一款改良型新型口服抗凝药（Novel Oral Anticoagulant, NOAC）505(b)(2)类产品，用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险，三迭纪拥有该产品的全球开发和商业化权益。

T20G采用三迭纪创新的熔融挤出沉积联合微注射成型工艺（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Moliding, MED&MIM），并基于3D微结构胃滞留平台（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）开发。通过延长T20G在胃部的滞留时间，实现了一天一次口服给药，相较于原研产品的一天两次服用，显著提高了患者的用药依从性和便利性。同时，T20G在胃部滞留期间持续释放活性成分，促进药物在胃肠道上端的吸收，有效提高药物的口服生物利用度。

邓飞黄 博士

三迭纪技术VP

随着T20G在中美两国相继获批IND，标志着三迭纪在胃滞留领域达成新的里程碑。我们将基于中美监管的双重认可，加速推进T20G产品的临床开发，为全球患者提供更优质的药物产品。

参考文献：