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FDA拒绝批准口腔粘膜炎新药上市

8月9日,Galera Therapeutics宣布收到FDA就Avasopasem manganese(Avasopasem,GC4419)用于治疗接受标准治疗的头颈癌(HNC)患者因放疗引起的严重

2023-08-10

FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法用于治疗第二种疾病——β地中海贫血

Casgevy疗法的获批,并不是旅程的终点,而是一个期待已久的开始。

2024-01-17

FDA加速批准百济神州BRUKINSA,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

BRUKINSA是迄今为止唯一一种对这种恶性肿瘤显示疗效的BTK抑制剂,目前在全球同类药物中拥有最广泛的标签,包括五种肿瘤学适应症。

2024-03-10

历史性时刻:FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法!见证120年来人类生物医学的进步

美国食品和药物监督管理局(FDA)做出了一项真正具有历史意义的决定——批准了Casgevy上市,这是一款基于CRISPR技术的开创性基因编辑疗法,用于治疗12岁及以上伴有复发性

2023-12-11

礼来最强减肥药替尔泊肽获FDA批准上市

此次替尔泊肽(Tirzepatide)作为减肥药物获批上市,成为新的“首选减肥药”,华尔街投资银行 Cowen 的分析师认为,替尔泊肽很可能在五年内成为销售额最高的减肥药。

2023-11-10

FDA调查CAR-T细胞治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险,涉及所有上市的6款产品

研究团队建议,在当前和未来的细胞治疗产品中,应当广泛考虑细胞疗法中潜伏病毒再激活的可能性。

2023-12-01

FDA要求所有已上市CAR-T疗法标注最高级别的黑框警告:可能诱发T细胞恶性肿瘤

CAR-T疗法的成功应用,让许多在等待骨髓配型中绝望的癌症患者重新燃起了希望,也标志着细胞治疗时代的到来。

2024-01-25

FDA正式暂停2seventy的CAR-T试验,多项研究将于年底完成

值得注意的是,根据公布的财报,亘喜生物削减了 3 个 CAR-T 项目,表示将推动更先进的资产管线到达终点。本月早些时候,亘喜生物宣布完成了 1.5 亿美元私募融资,预计目前现金将持续到 2026 年

2023-08-18

璧辰医药ABM-1310获美国FDA授予孤儿药资格认证

璧辰医药一直致力于创新药物的研发,为患者提供更有效和便捷的治疗选择。ABM-1310获得FDA孤儿药资质认证,是璧辰医药研发史上的又一重要里程碑。公司将继续加大研发力度,为肿瘤患者提供更多创新药物。

2023-08-03

FDA批准“减肥神药”司美格鲁肽用于预防心脏病,可显著降低肥胖者主要心血管不良事件风险

在接受司美格鲁肽治疗的肥胖的射血分数保留的心力衰竭患者中,体重减轻幅度越大,心力衰竭相关症状改善越明显。

2024-03-13