罗氏TIGIT单抗获FDA突破性疗法认定 用于一线治疗PD- L1阳性
1月5日，罗氏宣布，其TIGIT单抗tiragolumab获得FDA突破性疗法资格（BTD）认定，用于与阿替利珠单抗（Tecentriq）联用，一线治疗PD- L1阳性，无EGFR 或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。Tiragolumab是FDA首个授予BTD的抗TIGIT药物，此次BTD资格授予是基于一项代号为CITYSCAP
2021-01-06
维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可，有望填补HER2阳性尿路上皮癌治疗空白
12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，美国FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。
2020-12-29
改变ALK阳性肺癌一线临床实践！辉瑞第三代ALK抑制剂Lorbrena进入美国FDA实时肿瘤学审查!
头对头3期研究中，Lorbrena一线治疗疗效击败Xalkori，将疾病进展或死亡风险显著降低72%，颅内缓解率显著提高。
2020-12-30
HER2阳性乳腺癌新药！“优化版赫赛汀”Margenza获得美国FDA批准，再鼎医药引进中国开发！
Margenza是一款Fc结构域优化免疫增强单抗，头对头3期疗效击败Herceptin(赫赛汀)。
2020-12-17
荣昌生物c-Met靶点ADC新药RC108获批临床，用于阳性晚期恶性实体瘤
11月18日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）注射用RC108获得临床试验默示许可，将在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验。RC108是本公司第三款完全自主研发并进入临床开发阶段的ADC药物。近来全球ADC药物市场硕果累累，对多种实体瘤适应症显示出强大疗效。本公司在该领域不
2020-11-20
改变ALK阳性肺癌一线临床实践！辉瑞第三代ALK抑制剂Lorbrena头对头3期疗效击败Xalkori！
与Xalkori相比，Lorbrena将疾病进展或死亡风险显著降低72%，颅内缓解率显著提高。
2020-11-22