西安杨森：富马酸贝达喹啉片获得国家食药监总局(CFDA)的批准
西安杨森制药有限公司于今日宣布，中国国家食品药品监督管理总局已批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。作为比利时杨森公司（Janssen Pharmaceutica N.V.）的重要科
CFDA连发两文，对一致性评价提出了哪些要求
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告201
ACR/ARHP 2016：葛兰素史克狼疮药Benlysta东北亚关键III期临床获得成功，将向中国CFDA提交上市申请
Benlysta是近50年来获批治疗系统性红斑狼疮（SLE）的首个新药，具有划时代的意义。
中山康方生物医药有限公司宣布自主研发的抗IL-12/IL-23 p40单抗AK101临床试验申请获得CFDA受理
[2016年11月29日] 总部位于广东省中山市火炬开发区国家健康产业基地的中山康方生物医药有限公司今天宣布，公司的AK101注射液(即重组人抗IL-12/IL-23 p40单克隆抗体注射液)临床试验申请日前通过广东省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查，并获得国家食品药品监督管理局正式受理(受理号CXSL1600076)。
CFDA关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告（2016年第146号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路
CFDA发布仿制药一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的征求意见稿
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于
CFDA、卫计委联合发布首批干细胞临床研究机构名单
国家食品药品监督管理总局联合国家卫计委正式公布首批30家干细胞临床研究机构名单。近日，国家食品药品监督管理总局联合国家卫计委发布公告，正式公布首批通过备案的干细胞临床研究机构名单。入得首批名单的备案医疗
CFDA发布制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的征求意见稿
仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑（征求意见稿）为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药
CFDA将对这50个药品进行现场核查！
10月22日，国家食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）》，这已是今年以来公布的第七批临床数据现场核查名单。根据审核查验中心公告，国家食药监总局计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，公示期为10个工作日，即2016年10月22日至2016年11月4日。（生物谷Bioon.com)