绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准
近日，绿叶制药（02186.HK）在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年3月获得美国FDA临床试验许可，是中国首个在美进行
CFDA副局长孙咸泽：仿制药一致性评价该加快速度了！
2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进，而该项工作的进展情况无疑是医药行业人
CFDA宣布行政处罚与刑事司法将无缝衔接
国家药监总局08月15日发布《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》明确指出，要完善食品药品监管执法程序，健全行政执法与刑事司法衔接机制，加强信息发布沟通协调，实现行政处罚和刑事司法无缝对接。《
CFDA修订了这款药的说明书，或带来利好
2016年8月12日，总局发布《关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告》（2016年第135号），对罗格列酮及其复方制剂说明书的【警示语】、【适应症】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。实际上，这
CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性
CFDA：流通整顿，重点查这58点
近日，一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传，一位热心的微友给我们的提供了该通知内容。通知显示文件印发时间为8月8日，国家食药监总局下发该通知的目的是为规
CFDA：体外诊断试剂说明书文字性有变了！
今日（8月5日），食药监总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 ，对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，
CFDA发布局长令：电子监管码彻底退出新版GSP，疫苗流通收紧再收紧
“新修订药品GSP正式出台，一边是电子监管码彻底退出GSP体系，另一边是强调追溯体系建立，将企业当作追溯体系责任主体，未来可能需要花费比电子监管码更昂贵的费用构建这套体系。”7月20日，国家食品药品监督管理总