七种行为属临床试验数据造假！处罚措施已明确，将建黑名单
8月24日，CFDA官网发布了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，意见征求截止日期为9月18日。意见稿明确了临床试验数据造假的行为，并提出了相应的处罚措施，数据造假相关责任人、机构将被列入黑名单。此外，意见稿还明确了需要临床试验机构整改的5种情形。
7月，CFDA批准的116个医疗器械清单
2016年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品45个。（生物谷Bioon.com)
CFDA副局长孙咸泽：仿制药一致性评价该加快速度了！
2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进，而该项工作的进展情况无疑是医药行业人
【截止10.18】药物非临床研究质量管理规范（修订稿）征求意见
为提高药物非临床研究质量，国家食品药品监督管理总局组织对《药物非临床研究质量管理规范》进行了修订，起草了《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》，现向社会公开征求意见，截止日期为2016年10月18日。药物非临
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 出炉啦！
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。
严打食药犯罪！CFDA宣布行政处罚与刑事司法将无缝衔接
国家药监总局08月15日发布《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》明确指出，要完善食品药品监管执法程序，健全行政执法与刑事司法衔接机制，加强信息发布沟通协调，实现行政处罚和刑事司法无缝对接。《
总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》，全面加强食品药品监管系统法治建设，积极推进食品药品监管部
2016年7月份总局批准31件药品上市
2016年7月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请31件，其中，国产化学药品24件，进口化学药品5件、生物制品2件（品种目录见附件）。附件：2016年7月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂