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突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝

7月6日,Provention Bio宣布,FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请(BLA)。原因是,在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中,拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较,未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点

2021-07-08

“神药”阿司匹林可将癌症患者的死亡风险降低 20%!

  阿司匹林(Aspirin,乙酰水杨酸),是世界上最古老、使用最广泛的三大经典药物之一。1898年上市以来,阿司匹林至今已有超过百年的临床应用,成为世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药。1897年,德国拜耳第一次合成了构成阿司匹林的主要物质,推动了该药的上市进程,两年后,拜耳以阿司匹林(Aspirin)为商标,将此药品销售至全球。198

2021-07-07

美国FDA受理新一代PI3Kδ抑制剂/新型CD20单抗组合(umbralisib+Ukoniq)!

该方案将为CLL/SLL患者提供一种新的、无化疗治疗选择,显著延长无进展生存期。

2021-05-30

ecancermedicalscience:摄入阿司匹林或能将癌症患者的死亡风险降低20%!

2021年7月4日 讯 /生物谷BIOON/ --尽管目前有很多关于阿司匹林和癌症相关的研究文章,但对于阿司匹林是否是一种可接受且有效的癌症辅助治疗手段仍然有很多疑问需要解决。近日,一篇发表在国际杂志ecancermedicalscience上题为“Aspirin and cancer survival: a systematic review and me

2021-07-04

Nat Immunol:腺病毒载体疫苗或能重编程肺成纤维细胞生境 从而支持保护性膨胀记忆CD8+ T细胞的功能

2021年7月17日 讯 /生物谷BIOON/ --能产生持续性抗原的病原体和疫苗能够产生扩大的效应记忆CD8+ T细胞池,这种现象被称为“记忆膨胀”(memory inflation),尽管研究人员已经描述了膨胀记忆CD8+ T细胞的特性,但负责维持这类细胞功能的特定细胞类型和组织因子仍然难以确定。近日,一篇发表在国际杂志Nature Immunology

2021-07-17

Signal Transduction and Targeted Therapy:CD38缺陷通过抑制细胞外小泡介导小鼠血管重塑

CD38是哺乳动物细胞中降解烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)的主要酶。NAD水平降低与代谢综合征和衰老相关疾病密切相关。作者的研究表明,CD38缺失显著减轻了血管紧张素II (Ang II)诱导的小鼠血管重塑,表现为血压降低;血管中膜厚度、中腔比和胶原沉积减少;恢复了弹性蛋白的表达。然而,作者的骨髓移植实验显示,淋巴细胞中CD38的缺失导致对Ang ii诱导的

2021-07-12

美国FDA授予ALK-001(C20-D3-维生素A)突破性疗法认定!

ALK-001是一种化学修饰的维生素A,是唯一获治疗STGD突破性药物资格的疗法。

2021-07-15

2020年度内分泌&代谢期刊影响因子TOP20公布!

2021年影响因子已全面发布,在今年一月份,Clarivate(科睿唯安)就发表文章表明,2021年6月即将公布的2020年的影响因子的计算方法会发生一些改变,将采用一种“前瞻性模式”。此处所提到的“前瞻性模式”也就是在计算影响因子时加入Early Access的文章。那到底什么是Early Access,相信大家也并不陌生,在我们查阅文献时,经常会看到很多

2021-06-30

武田mobocertinib进入优先审查:第一个治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的口服疗法!

如果获得批准,mobocertinib将成为第一个专门选择性靶向EGFRex20ins突变的口服疗法。

2021-07-09

20价肺炎球菌疫苗!美国FDA批准辉瑞Prevnar 2020vPnC):用于≥18岁成年人群!

Prevnar 20涵盖了Prevnar 13(沛儿13)的13种血清型和额外7种新的血清型。

2021-06-10