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 BMS欧狄沃®(纳武利尤单抗)联合伊匹木单抗获美国FDA批准,治疗转移性非小细胞肺癌患者(PD-L1 ≥1%)

百时美施贵宝近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准欧狄沃(纳武利尤单抗,3 mg / kg)联合伊匹木单抗(1 mg / kg,静脉注射)用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。患者需接受FDA批准的测试,确定其肿瘤表达PD-L1阳性(≥1%),且无EGFR 或ALK基因突变。 此项批准是基于III期临床研究CheckMat

2020-05-18

Acceleron/BMS TGF-β配体陷阱sotatercept获欧盟EMA优先药物资格!

2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --Acceleron Pharma是一家致力于发现、开发和商业化TGF-β超家族疗法用于治疗严重和罕见疾病的生物制药公司,近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予sotatercept(ACE-011,ActRIIA-Fc)治疗肺动脉高压(PAH)患者的优先药物资格(PRIME)。值得一提的是,这是自

2020-05-05

BMS/Exelixis组合疗法Cabometyx+Opdivo III期临床获得成功!

2020年04月21日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与Exelixis公司近日联合公布了评估抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)一线治疗晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者的关键性III期CheckMate-9ER研究的阳性顶线

2020-04-21

BMS免疫组合Opdivo+Yervoy一线治疗III期临床显著延长总生存期!

2020年04月21日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,评估抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)一线治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)的关键III期CheckMate-743研究达到了总生存期(OS)主要终点。CheckMat

2020-04-21

Acceleron/BMS TGF-β配体陷阱sotatercept获美国FDA突破性药物资格!

2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --Acceleron Pharma是一家致力于发现、开发和商业化TGF-β超家族疗法用于治疗严重和罕见疾病的生物制药公司,近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予sotatercept(ACE-011,ActRIIA-Fc)治疗肺动脉高压(PAH)患者(WHO第1组)的突破性药物资格(BTD)。

2020-04-09

BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy联合有限疗程化疗方案在美国和欧盟进入审查!

2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份补充生物制品许可申请(sBLA):将抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)联合Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)和有限疗程的含铂双药化疗(platinum-doublet che

2020-04-09

BMS首创红细胞成熟剂Reblozyl获美国FDA批准,治疗骨髓增生异常综合症(MDS)相关贫血!

2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与Acceleron制药公司近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Reblozyl(luspatercept),用于低危骨髓增生异常综合症(MDS)成人患者,治疗贫血。该药具体适应症为:接受一种红细胞生成刺激剂治疗失败、在8周内需要输注≥2个红细胞(RBC)单位、骨髓涂片存

2020-04-06

BMS口服S1P受体调节剂Zeposia(ozanimod)欧盟批准在望,已获美国批准!

2020年3月29日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Zeposia(ozanimod,0.92mg),用于治疗有活动性疾病(定义为:有临床或影像学特征)的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)

2020-03-29

BMS首创红细胞成熟剂Reblozyl关键III期临床显著降低输血负担!

2020年03月27日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)与Acceleron制药公司近日联合宣布,评估红细胞成熟剂Reblozyl(luspatercept)治疗β地中海贫血的关键III期BELIEVE研究的结果已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。结果显示,与安慰剂组相比,Reblozyl治疗组患者输血负担显著降低。基于该研

2020-03-27

BMS免疫刺激疗法Empliciti三药方案ERd治疗新诊初治患者III期临床失败!

2020年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日公布了III期ELOQUENT-1试验的顶线结果。这是一项随机、开放标签试验,在新诊断的、既往未接受治疗、不符合移植条件的多发性骨髓瘤(MM)患者中开展,评估了免疫刺激疗法Empliciti(elotuzumab)联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)和低剂量地

2020-03-10