5种癌症6个适应症！美国FDA批准BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy+有限化疗：一线治疗肺癌(NSCLC)!
来源：本站原创 2020-05-28 17:11
2020年05月28日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）360mg联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）1mg/kg（静脉注射制剂）和2个周期的含铂双药化疗（pla
2020年05月28日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）360mg联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）1mg/kg（静脉注射制剂）和2个周期的含铂双药化疗（platinum-doublet chemotherapy），一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
目前，已有2种基于Opdivo+Yervoy的联合疗法被批准一线治疗肺癌。今年5月15日，FDA批准Opdivo+Yervoy组合疗法，用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1（≥1%）的转移性NSCLC患者。
Opdivo+Yervoy（OY组合）是美国FDA批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。此次最新批准，也标志着OY组合在美国监管方面获批治疗5种癌症的第6个适应症，包括：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。
Opdivo+Yervoy是一种独特的免疫检查点抑制剂组合，具有潜在的协同作用机制，针对2个不同的免疫检查点（PD-1和CTLA-4），并以互补的方式发挥作用，帮助摧毁肿瘤细胞。Yervoy可帮助激活和增殖T细胞，而Opdivo可帮助现有T细胞发现肿瘤。此外，由Yervoy刺激的某些T细胞也成为记忆T细胞，这可能导致长期的免疫应答。
Opdivo+Yervoy联合有限化疗方案的批准，基于关键性III期CheckMate-9LA研究预先指定的中期分析结果。这是一项全球多中心、随机、开放标签研究，由小野制药与百时美施贵宝合作开展，评估了Opdivo+Yervoy+含铂双药化疗（2个周期）联合治疗方案、含铂双药化疗方案一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性NSCLC患者，而不考虑PD-L1表达和组织学。研究中，试验组接受Opdivo（360mg，每三周一次，Q3W）+Yervoy（1mg/kg，每六周一次，Q6W）+化疗（2个周期），治疗长达两年，或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗（多达4个周期）之后是可选的培美曲赛维持疗法（如果符合条件），治疗直至疾病进展或毒性。主要终点是意向性治疗（ITT）群体中的总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和根据生物标志物的疗效评估。
2019年10月，BMS宣布，该研究在预先指定的中期分析中达到了优越总生存期（OS）主要终点：与化疗组相比，Opdivo+Yervoy+2个周期含铂双效化疗治疗组显示出更优的总生存期（HR=0.69；96.71%CI:0.55-0.87；p=0.0006），不论PD-L1表达或肿瘤组织学如何（至少随访8.1个月）。中位总生存期（mOS）分别为14.1个月（95%CI:13.2-16.2）和10.7个月（95%CI:9.5-12.5）。在一项随访分析中，12.7个月时，mOS的危险比（HR）在数值上提高到了0.66（95%CI:0.55-0.80）、mOS分别为15.6个月（95%CI:13.9-20.0）和10.9个月（95%CI:9.5-12.5）。在一年时，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组有63%的患者仍然存活、化疗组为47%。该研究中，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组的总缓解率（ORR）为38%（95%CI:33-43）、化疗组为25%（95%CI:21-30）。Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案的安全性反映了一线NSCLC中免疫治疗和化疗组分已知的安全性。
BMS心血管肿瘤免疫学美国总经理兼主管Adam Lenkowsky表示：“NSCLC是一种复杂的疾病，需要多种治疗方案来满足不同患者群体的需求。一线治疗晚期NSCLC方面，基于Opdivo+Yervoy组合的第二次批准，将让更多的患者获得这种双重免疫疗法，这种疗法可根据患者及其肿瘤PD-L1状态联合应用有限周期的化疗，为患者提供延长生命的可能性。”
Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法。目前，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法（I-O），通过靶向免疫系统中不同的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路，Yervoy则靶向阻断CTLA-4。目前，百时美施贵宝正在开发Opdivo+Yervoy免疫组合用于多种类型肿瘤的治疗。（生物谷Bioon.com）
原文出处：U.S. Food and Drug Administration approves Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) Combined with Limited Chemotherapy as First-Line Treatment of Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
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