首创抗真菌剂APX001获FDA孤儿药指定 拯救致命感染
作为一家开发用于治疗致命感染性疾病的首创药物公司，Amplyx制药2月11日宣布，美国FDA罕见病药物开发办公室已授予该公司的主要候选药物APX001孤儿药指定，用于治疗隐球菌病（cryptococcosis）。隐球菌病是一种由真菌隐球菌（新型隐球菌或加特隐球酵母）引起的肺或中枢神经系统（脑或脊髓）受累的传染病，该菌通常在环境中被发现并被吸入。由真菌隐球菌引起的脑部感染称为隐球菌性脑膜
ALK阳性肺癌二线新药！武田新一代靶向抗癌药Alunbrig获欧盟批准
2018年11月28日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Alunbrig（brigatinib）作为一种单药疗法，用于既往接受Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗病情进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。Alunbrig的获批，是基于一项全球性、2组、开放标签、多中心II期临床研究
辉瑞ALK抑制剂Lorbrena获美国FDA批准，治疗ALK阳性肺癌
2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Lorbrena（lorlatinib），用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，具体为：（1）接受第一代ALK抑制剂Xalkori（crizotinib，克唑替尼）及至少一种其他ALK抑制剂治疗转
FDA批准辉瑞第三代ALK抑制剂上市
11月3日，辉瑞公司宣布，美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化，或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。这是辉瑞公司在
第二代FXR激动剂EYP001治疗乙肝Ib期成功完成，将进入II期临床开发
2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --Enyo Pharma是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗肝脏疾病的创新药物。近日，该公司宣布已成功完成实验性FXR激动剂EYP001治疗慢性乙型肝炎（CHBV，乙肝）的Ib期临床研究。该公司已计划在2019年第一季度启动EYP001治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和乙肝的2个II期临床研究。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照I
罗氏Alecensa一线治疗ALK阳性肺癌显著降低疾病进展风险，已获中国批准
2018年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO2018）上公布了靶向抗癌药Alecensa（alectinib，艾乐替尼）治疗亚洲肺癌患者的III期临床研究ALESIA（NCT02838420）的详细数据。这些数据支持了Alecensa作为标准护理药物，一线治疗横跨多个群体中的新诊晚期间变性淋巴瘤激酶
武田Alunbrig一线治疗ALK阳性肺癌将颅内进展或死亡风险显著降低73%
2018年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO 2018）上公布了靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib）一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究ALTA-1L的更新数据。数据显示，与Xalkori相比，Alunbrig改善了颅内无进展生存期（P
美国FDA授予新一代精准工程化CD74靶向性抗体药物偶联物（ADC）STRO-001孤儿药地位
2018年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --Sutro Biopharma是一家临床阶段的药物发现、开发及制造公司，致力于利用精确的蛋白质工程及合理的设计，开发新一代的肿瘤学疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予STRO-001治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药资格。STRO-001是一种潜在的首创抗体药物偶联物（ADC），靶向CD47，这是一种在B细胞恶性肿瘤（如MM
显著提高PFS 武田创新ALK抑制剂3期临床结果积极
9月26日，武田（Takeda）公司宣布，该公司的抗癌新药Alunbrig（brigatinib）在作为一线疗法，治疗ALK阳性（ALK+）的非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，在晚期ALK+ NSCLC患者中，与现有治疗这一患者群的标准一线疗法相比，brigatinib能够将疾病进展和死亡的风险降低超过50%。全世界每年新确诊的肺癌患者高
ALK阳性肺癌二线治疗新选择！武田新一代靶向药物Alunbrig获欧盟CHMP支持批准
201年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐完全批准Alunbrig（brigatinib）作为一种单药疗法，用于既往接受Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗病情进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。CHMP的意见将