一场关于生物制药工艺的赛跑：一次性生物反应器加速生物药破局
随着细胞培养技术的不断改进，细胞培养工艺越来越得到强化，一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢系统。一次性使用系统之所以在全球范围内被迅速接受，并且逐渐替代传统不锈钢系统，最重要的因素就是一次性系统可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约了试错和生产的时间，并且成功率更高，一次性生物制药工艺正日益受到生物药品生产企业的青睐。2017年5月16日国际领先巨头赛多利斯斯泰帝（
生物类似药研发应用需保持谨慎稳健态度
在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的生产工艺和要求比化学仿制药难度高很多其制造商必须开发新的细胞系，独立重新制定整个制造过程。并需要对原研药相似的疗效和安全性进行验证。 近日在广州召开的“生物类似药专家顾问委员会”上，面对患者是否能用上越来越多价格低廉的“仿制“生物类以及这些药是否与原研药等效等问题，多位业内专家表示：生物类似
头条| 第二届武汉光谷生博会----生物药研发新技术及临床前研究高峰论坛
“中国光谷”国际生物健康产业博览会是在国家卫计委和湖北省人民政府的特别支持下，由武汉市人民政府主办、武汉东湖新技术开发区承办的中国中西部地区规模最大的生物领域专业展会。 第二届“中国光谷”国际生物健康产业博览会以“创新引领、生命健康”为主题，以武汉国家生物产业基地（光谷生物城）为纽带，以亚洲生物技术高峰论坛为牵引，以推动生物健康产业供给侧结构性改革，强化医疗机构、患者、亚健康人群的市场主体地位，
生物类似药进世卫目录
世界卫生组织将启动一项预认证试点，让在中低收入国家的患者能用上最昂贵的癌症疗法。世界卫生组织（WHO）周四表示，今年将开启一项预认证，Pre-Qualification试点，针对两种抗肿瘤的生物类似药。WHO计划在今年9月，邀请生物类似药生产药企，提交两种生物制品的生物仿制药生产资格：一个是利妥昔单抗， 主要治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病， 另一个是曲妥珠单抗，用于治疗乳腺癌。利妥昔和曲
生物谷专访华东师范大学生命科学院刘明耀院长--敲响血友病治疗的基因编辑之门
编者按：以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术强力推动了整个生命科学研究领域的大跨步的前进。 可以预期首先在先天性遗传性疾病、单基因疾病的治疗方面，会迅速取得突破。为此，生物谷在即将召开2017 第四届基因编辑与临床应用研讨会之际专访了华东师范大学生命科学学院院长刘明耀教授。生物谷： 刘教授，非常感谢您参加生物谷主办的2017基因编辑与临床应用研讨会， 并接受生物谷的专访。我们了解到您带领的
药明生物与天境生物达成战略合作
上海2017年4月10日电 /美通社/ -- 药明康德关联公司药明生物与中国生物药领先企业天境生物签署战略合作协议。根据该协议，药明生物将为天境生物提供包括肿瘤免疫疗法及治疗自身免疫系统疾病的多个抗体类药物的
嘉和生物1类生物药GB223注射液申请获受理
近日，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，该公司子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的单克隆抗体药物GB223注射液获得了上海市食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》。GB223注射液为
CFDA接受喜康利妥昔生物相似药临床申请
近日，喜康生物医药有限公司发布公告称，其公司首款临床实验申请（CTA）——JHL1101（重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）在非霍奇金氏淋巴瘤病患中进行的Ⅰ期及Ⅲ期临床试验4月1日被中国国家食品药品监督
药明康德宣布将在成都新建I期临床试验中心
上海2017年3月14日电 /美通社/ -- 药明康德近日宣布与成都市温江区人民政府正式签署协议，公司将在温江区与成都市第五人民医院共同组建GCP临床试验中心，以更好地满足临床研究的市场需求，同时进一步扩展药明
