生物类似药的市场发展与面临的挑战
2016年最畅销的10种药品，每一种的销售额都在50亿美元以上，其中绝大多数都是生物制品。随着降低医疗费用的压力日趋增大，催生了对成本更低的生物制药的需要，从而对生物类似药也有了更大的需求，所谓的类似药就是与某种已经批准上市的生物制品类似的生物药品。第一个生物类似药是欧盟2006年4月批准上市的，但此后便裹足不前，原因就是生物类似药与其非常很复杂的参照产品（原研药）要有一样的疗效和安全
药明康德获颁2017全球一体化药物研发服务竞争策略创新及领导力奖
上海2017年10月9日电 /美通社/ -- 国际知名咨询机构弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）举办的2017年度“最佳实践奖”（Frost & Sullivan Best Practices Awards）日前公布评选结果，药明康德凭借其最具创新活力的开放式赋能平台，获颁 “2017全球一体化药物研发服务竞争策略创新及领导力奖”。作为全球最大的企业增长咨询机构，沙
辉瑞起诉告强生扼杀生物类似药竞争
在周三向宾州法院提出的诉讼中，辉瑞指出，强生“阻扰美国患者获得治疗选择，并损害了创新，对不断增长的生物制品市场中强大的价格竞争有害无益。”辉瑞在诉讼中称，强生故意打击其治疗类风湿关节炎的生物药，类克（Remicade）生物类似药的竞争对手，违反了反垄断法律和破坏“联邦生物制品价格竞争与创新法案（BPCIA）”的主要目标。据悉，强生与保险公司签订合同，要求患者在使用生物类似药的替代品之前
勃林格殷格翰阿达木单抗生物类似药CYLTEZO(R)获CHMP正面意见
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)用于多项慢性炎症疾病的治疗给予正面意见 这项推荐是基于Cyltezo® /BI 695501与修美乐®之间在大量的药学分析、药理学、非临床和临床数据上体现出的相似性而得出 在获得这项积极意见之前，Cyltezo®已获美国食品药品监督管理局批准上市1 德国殷格翰2017年9月22日电
生物类似药与原研药的相互替换性成焦点
在这周举行的RAPS监管大会上，生物类似药和生物原研药的相互替换性（interchangeable）成了监管当局和业界人士的聚焦热点。美国食品和药物管理局（FDA）最近发布的FDA关于互换性的行业准则草案，概述了生物类似药获得互换性所需的研究，包括使用切换研究（Switching Study），FDA治疗生物制剂办公室副主任Leah Christl在会上介绍了这个草案。她指出，首先，生
FDA已明确干细胞作为生物“药”进行监管和审批
近日，FDA在官网上公布了打击非法和未经批准干细胞治疗乱象的声明，查办了加州两家干细胞治疗中心和佛罗里达州一家干细胞治疗中心。业界反响非常积极，同时也在观望FDA下一步如何处置现有的几百家干细胞治疗中心。这是一整套“生态链”：有强烈的市场需求（患者）、雄厚的技术研发机构，而且是依托合法医疗服务机构（有医疗资质的诊所和治疗中心）。至于应用的干细胞疗法是否合法或未经过批准，确实
药明生物和誉衡药业将PD-1抗体国际权益授权给Arcus Biosciences
药明生物和誉衡药业将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益授权给Arcus Biosciences上海和北京，2017年8月17日——药明生物(2269.HK)与其中国合作伙伴誉衡药业(002437.CN)今日宣布，将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences。誉衡药业委托药明生物使用从美国Ligand
哈药集团和药明康德合作开发的抗癫痫1类化药获批临床
近日，哈药集团股份有限公司分公司哈药集团技术中心收到国家食品药品监督管理总局核准签发的WX0005 的《审批意见通知件》及WX0005 片的《药物临床试验批件》。一、药品基本情况药品名称：WX0005受理号：CXHL1600229批件号：2017L04415剂型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品申请人：哈药集团技术中心审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
罗氏赫赛汀安维汀生物类似药获批
肿瘤药咨询委员会一致赞成，批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。这个专家评审结果，将是生物类似药领域的里程碑。在周四举行的评审会议上，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药。2016年全年的销售额来看，安维汀最多，为67.83亿瑞士法郎，约合70.11亿美元，赫赛汀紧随其后，67.82亿
哈药集团治疗贫血的1类生物药获批临床
近日，哈药集团股份有限公司分公司哈药集团技术中心收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞) 《药物临床试验批件》。药物名称：重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞)受理号：CXSL1400154黑、CXSL1400156黑批件号：2017L04121、2017L04122剂型：注射剂申请事项：国产药品注册规格：1ml：18