CFDA接受喜康利妥昔生物相似药临床申请
近日，喜康生物医药有限公司发布公告称，其公司首款临床实验申请（CTA）——JHL1101（重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）在非霍奇金氏淋巴瘤病患中进行的Ⅰ期及Ⅲ期临床试验4月1日被中国国家食品药品监督
药明康德宣布将在成都新建I期临床试验中心
上海2017年3月14日电 /美通社/ -- 药明康德近日宣布与成都市温江区人民政府正式签署协议，公司将在温江区与成都市第五人民医院共同组建GCP临床试验中心，以更好地满足临床研究的市场需求，同时进一步扩展药明
药明康德测试事业部生物分析服务平台零缺陷再次通过美国FDA审核
上海2017年3月1日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台，日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。 在为期5天的现场核查中，包括FDA仿制药监管部门主管在内的检
“两会”人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆
现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示企业不要再进行申报。"两会"人大代表热议药审改革：生物仿
强强联合 药明生物携手默克共建联合实验室
德国达姆施塔特2017年2月15日 – 领先的科技公司默克为药明生物位于中国上海的非GMP（药品生产质量管理规范）中试洁净实验室平台安装默克Mobius®一次性生物制药系统。双方于2月15日共同举行了开业仪式，未来将服务于药明生物的客户，提升生物制药的研发生产速度。
药明康德副总裁冀群升专访：肿瘤免疫药物研发和转化
美国市场研究公司MarketsAndMarkets 9月发布的全球癌症免疫疗法市场分析报告指出，2021年，该市场的规模将从2016年的619亿美元，增长至1193.9亿美元，复合年增长率为14.0% 。如此大的“蛋糕”使得各大公司使出浑身解数，希望分得一杯羹。然而就目前国内的肿瘤免疫治疗药物研发还有很长的路要走。
赛诺菲与喜康生物正式启动战略联盟 双方合作首款生物药在华递交临床试验申请
2017年2月15日，中国武汉 – 全球领先的医药健康企业赛诺菲和致力于生物制剂研发和生产的企业喜康生物今日在喜康武汉工厂正式启动战略联盟伙伴关系。武汉国家生物产业基地建设管理办公室总工程师鲍俊华先生，赛诺菲
药明生物香港上市 背后药明康德备受瞩目
六年前，当药明康德被查士睿华（CRL，Charles River Laboratories，彼时全球第四大CRO公司）以16亿美元的价格求购时，所有业界人士都认为是一桩好生意；但是这桩交易被查士睿华的股东认为交易不划算而大力反对，最终
生物制剂和生物类似药的非专利名称：FDA指南最终定稿
与WHO和欧洲命名生物制剂不同，美国FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，关于如何为生物类似药和生物参考对照产品命名，名称应包括附在非专利名称末尾的四个字母的FDA指定后缀。本指南的完稿过程不仅有数次反复（