荣昌生物ADC药物纬迪西妥单抗（RC48）治疗尿路上皮癌获美国FDA突破性疗法认定
近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（RemeGen）宣布自主研发的抗体-药物偶联（ADC）药物注射用纬迪西妥单抗（Disitamab vedotin，商品名：爱地希®，研究代号：RC48）获得美国食品药品管理局（FDA）的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），适应症为HER2表达的（IHC 2+或I
靶向线粒体生物能量！新一类降糖药imeglimin：独特机制赋予无限潜能，将2021年上市！
imeglimin是一种首创药物，具有独特双重作用机制，可改善胰岛素分泌紊乱和胰岛素敏感性。
生物谷专访|珀金埃尔默.刘疆：后疫情时代下生物药领域的开拓与布局
生物谷专访|珀金埃尔默.刘疆：后疫情时代下生物药领域的开拓与布局|编者按|近年来，生物治疗领域取得的巨大进步，让更多疾病有了被攻克的可能。2020年席卷全球的新冠疫情，进一步加速了生物药的发展进程。在激励创新的同时，市场对生物药研发上市的进程也提出了更高的要求。如何有序地开展研发，加速市场化进程已经成为当下生物医药领域面临的一项主要挑战。日前，在ING 20
君实生物特瑞普利单抗治疗软组织肉瘤获FDA孤儿药资格认定
9月17日，君实生物发布公告称其品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA 颁发孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得 FDA 孤儿药资格认定。软组织肉瘤为罕见的异质性肿瘤，其病理类型复杂、肿瘤异质性明显，目前 临床治疗软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物，其不良反应相对
2020生物药开发者创新大会圆满落幕，中国生物药，我们一起去将世界惊动
21 世纪是生物科学的世纪。相信类似的判断对于生物从业者来说再也熟悉不过，甚至一度成为我们就业时自嘲的幽默。然而21世纪刚过去20年，生物技术已经逐步显现出它的潜力。尤其2020年过去的这8个月，核酸、抗体、病毒这些生物科学的概念已经广为人知，即使非专业的普通大众也能聊上半小时。生物药，作为生物技术的集中体现，其产品直接造福病人与社会。进入21世纪
“药燃”启东-2020生物医药产融互动论坛成功落幕
2020年9月6日，在中共启东市委、启东市人民政府的大力支持下，江苏睿智（上海睿智旗下全资子公司）携手启动高新区、华兴资本和华氏康源成功举办“药燃”启东-2020生物医药产融互动论坛。在这个初秋的美好时节，各方来宾齐聚启东恒大海上威尼斯酒店，在论坛活动中畅谈中国生物医药创新态势，共叙友情、共谋发展。
“药”聚兰州，“园”梦未来 ——后疫情时代，洞悉中国生物医药产业 新变革 新趋势 新机遇
2020第四届中国生物医药园区产业创新发展大会(The 4th CBPCA Annual Conference 2020） 尊敬的 先生/女士：在国家产业宏观思路指引下，未来中国生物医药产业发展将伴随医改深化
CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则
8月27日，CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。以下为通知原文：关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物
药明巨诺与Lyell Immunopharma达成合作 开发过继性T细胞疗法
8月10日，药明巨诺宣布与Lyell Immunopharma签订一项合作协议，在中国及东南亚国家开发和商业化过继性T细胞疗法，用于肝癌治疗。同时，双方还希望在中国就新产品的科研、开发和商业化等领域寻求进一步的合作机会。对于本次合作的细节，双方未予透露。Lyell是一家细胞疗法公司，致力于从根本上可治愈癌症的细胞疗法技术的研究与开发。该公司拥有一