创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布
今天，食品药品监管总局发布了创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告（2018年第48号） ，阐述支持创新药（化学药）进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。公原文如下：为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加
国内首个抗心衰1类化药-信立泰S086正式申报临床
3月5日，信立泰抗心衰1类新药-S086正式申报临床，这也是国内首个抗心衰1类化药，笔者在网站上查询到的相关信息如下：机智绕开专利保护的国内首个抗心衰1类化药S086，中文名为沙库巴曲阿利沙坦钠片，是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂，又有业内人士说是沙库巴曲和EXP3174（阿利沙坦酯活性分子）的共晶化合物，适应症为慢性心衰，是国内首个申报临床的抗心衰1类化药。其中，沙库巴曲（又称沙库必
2017中国创新药井喷：39个进口药上市 174个1类新药申报
在深化药品医疗器械改革、实行优先审评政策、扩大药品审评人员等政策措施的引导下，中国正在迎来创新药之年。近期，GBI Health发布《2017年新药审评总结》报告，报告数据显示，2017年进口药获批数量达到39个，国产1类新药申报数174个，均创下近10年之最。中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。1进口化药和生物药创十年之最2016年1月底，CDE开始实施优先审评制度以来，众多跨国药企
昆药集团1类创新药喜获CFDA临床批件
近日，昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”喜获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床批件，意味着该药在中国获准进入临床试验。KPCXM18是CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求（2013）》以来第一个按天然药物1类注册的创新药物，目前尚无企业获得该药品的生产批文。1脑卒中成为健康“第一杀手”，新药开发难突破急性脑梗死又称急性缺血性脑卒中，包括脑血
复星医药和中国药科大学研发的白血病1类化药获批临床
近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司、上海复星星泰医药科技有限公司(原名：上海星泰医药科技有限公司，系复星医药产业之控股子公司)收到国家食品药品监督管理总局关于同意注射用FN-1501临床试验的批准。FN-1501是由中国药科大学理学院陆涛教授研究团队自主研发的创新型小分子化学药物，该项目以总价五千万元人民币及上市后销售提成一亿元人民币转让给上海复星医药产业
白云山1类化学新药头孢嗪脒钠临床获批
1月2日，广州白云山医药集团股份有限公司（简称“白云山”）发布公告称，白云山分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（白云山制药总厂）和广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（化学制药厂）于近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170；受理号分别为：CXHL16003
复星医药1类白血病新药FN-1501获批临床
继2017年10月获得FDA的临床试验许可后，复星医药的1类新药注射用FN-1501近日也获得CFDA签发的临床批件。FN-1501是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。复星医药产业的控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司2017年8月向CFDA提交了FN-1501于中国境内（不包括港澳台地区）用于治疗白血病的临床试验申请并获得注册审评受
近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国1类”新药家族正在逐渐壮大，我国新药自主创新能力正在绽放光芒。此篇将集中介绍我国近年批准上市的“中国1类
2个治疗非酒精性脂肪性肝炎的1类新药获批临床
根据咸达数据，本周（9.11-9.17）广东众生和诺华制药各有1个治疗NASH的药物获批临床；东阳光1个治疗丙肝的新药获批临床；此外，南京圣和治疗丙肝的药物SH229片首次登记开展1期临床试验。| 看点一广东众生1类新药ZSP1601及其片剂审批完毕，获批临床。本品于2016年10月承办，为非特殊审批品种，至今11个月，终审批完毕。ZSP1601是广东众生与药明康德共同开发的、具有全新
东阳光1类新药伊非尼酮获得FDA孤儿药资格认定
8月10日，东阳光药业的1类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，最早于2016年6月17日向广东省局提交了临床申请，并于2016年8月23获得CDE承办受理，2017年3月22日被CDE批准临床。东阳光同步向美国FDA提交了伊非尼酮的IND临床试验申请，