复星医药1类白血病新药FN-1501获批临床
继2017年10月获得FDA的临床试验许可后，复星医药的1类新药注射用FN-1501近日也获得CFDA签发的临床批件。FN-1501是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。复星医药产业的控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司2017年8月向CFDA提交了FN-1501于中国境内（不包括港澳台地区）用于治疗白血病的临床试验申请并获得注册审评受
近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国1类”新药家族正在逐渐壮大，我国新药自主创新能力正在绽放光芒。此篇将集中介绍我国近年批准上市的“中国1类
2个治疗非酒精性脂肪性肝炎的1类新药获批临床
根据咸达数据，本周（9.11-9.17）广东众生和诺华制药各有1个治疗NASH的药物获批临床；东阳光1个治疗丙肝的新药获批临床；此外，南京圣和治疗丙肝的药物SH229片首次登记开展1期临床试验。| 看点一广东众生1类新药ZSP1601及其片剂审批完毕，获批临床。本品于2016年10月承办，为非特殊审批品种，至今11个月，终审批完毕。ZSP1601是广东众生与药明康德共同开发的、具有全新
东阳光1类新药伊非尼酮获得FDA孤儿药资格认定
8月10日，东阳光药业的1类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，最早于2016年6月17日向广东省局提交了临床申请，并于2016年8月23获得CDE承办受理，2017年3月22日被CDE批准临床。东阳光同步向美国FDA提交了伊非尼酮的IND临床试验申请，
多个1类新药申报 诺华新药终获批
精彩内容根据咸达数据V3.2，上周（7.23-7.30）3个1类新药申报临床：正大天晴TQ05510胶囊，黄海制药WXFL50010210片，江苏迈度克耐替尼胶囊。诺华沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。看点1正大天晴申报本年度第2个1类化药TQ05510胶囊，受理号CXHL1700149、CXHL1700150。本品由正大天晴“创新药物研发生产基地”南京顺欣制药有限公司和合作伙伴北京赛林泰医药技术有限公
哈药集团和药明康德合作开发的抗癫痫1类化药获批临床
近日，哈药集团股份有限公司分公司哈药集团技术中心收到国家食品药品监督管理总局核准签发的WX0005 的《审批意见通知件》及WX0005 片的《药物临床试验批件》。一、药品基本情况药品名称：WX0005受理号：CXHL1600229批件号：2017L04415剂型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品申请人：哈药集团技术中心审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
诺华2017H1业绩：创新药的放量增长超额弥补了Gleeve收入下滑
诺华7月18日公布了2017Q2季报，上半年净收入238亿美元，按固定汇率计算增长1%。其中，仿制药业务部门Sandoz的净收入49亿美元（-2%），眼科业务部门Alcon的净收入19亿美元（+2%）。今年上半年，诺华遭遇了仿制药冲击和汇率变动的不利影响，但部分创新药的放量增长很好弥补了Gleeve的收入下滑。诺华在整个新兴市场（美国、加拿大、西欧、日本、澳大利亚、新西兰以外市场）的整体表现优异，
填补国内空白 亚盛抗肿瘤1类新药获批进入中国临床
亚盛医药抗肿瘤1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获批进入中国临床，将填补国内空白苏州，2017年7月18日——中国领先的原创药物研发企业亚盛医药今日宣布，由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的抗肿瘤1类新药APG-115获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准进入中国临床。这是APG-115继2016年6月获得美国FDA临床批准之后取得的又一重大进展，
四环医药的抗肿瘤1类新药吡罗西尼获批临床
四环医药控股集团有限公司连同其附属公司董事会宣布，公司全资附属公司吉林四环制药有限公司及山东轩竹医药科技有限公司研发的1类创新药吡罗西尼近日成功获得国家食品药品监督管理总局颁发的I-III期临床试验批件(批件号2017L04312、2017L04313、2017L04314和2017L04315)。该产品属高选择性CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂，拟用于乳腺癌
填补国内空白：亚盛医药抗肿瘤1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获批进入中国临床
中国领先的原创药物研发企业亚盛医药今日(7月18日)宣布，由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的抗肿瘤1类新药APG-115获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准进入中国临床。这是APG-115继2016年6月获得美国FDA临床批准之后取得的又一重大进展，尤其值得关注的是，它是国内首个进入临床的MDM2-p53抑制剂，将填补国内在该靶点药物开发领域内的空白。A