再鼎医药1类新药PARP抑制剂预计本月获批上市
近日，再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请（受理号：CXHS1800043）已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。PARP属于全球十大热门靶点之一尼拉帕利（代号：ZL-2306，商品名：则乐）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核
20年来首个小细胞肺癌新化学实体！绿叶制药合作伙伴PharmaMar创新药Lurbinectedin(Zepsyre)在美国申报上市！
2019年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，已通过加速审批程序向美国食品药品监督管理局（FDA）提交有关Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请（NDA），治疗经
膀胱癌首创新药！新型ADC药物Padcev获美国FDA加速批准，用于PD-(L)1抑制剂和化疗难治患者！
2019年12月19日/生物谷BIOON/--西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准抗体药物偶联物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L
20年重大创新！礼来5-HT1F激动剂Reyvow获美国FDA批准，首个新一类偏头痛急性治疗药物！
2019年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Reyvow（lasmiditan），这是一种口服药物，用于成人伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。此次批准意义重大，因为Reyvow代表着20多年来FDA批准的首个新一类的急性偏头痛治疗药物。需要注意的是，Reyvow不适用于偏头痛的预防性治疗，该药剂量规格有50mg
微芯生物1类新药「西格列他」上市申请获国家药监局受理
9月19日，微芯生物发布公告称，其收到国家药监局下发的抗II型糖尿病国家1类新药「西格列他钠片」的上市申请《受理通知书》。国家1类新药西格列他是微芯生物自主研发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。其不但可以控制血糖，还可以治疗患者通常因糖尿病而伴发的脂代紊乱和血压异常。II型糖尿病的核心发病机制为胰岛素抵抗及后继出现的胰岛功能失代偿，其
东阳光药首个1类新药申请上市
8月19日，东阳光药发布公告称，公司自主研究及开发的抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦已经向国家药品监督管理局递交新药上市申请，预计将在2019年第三季度内获得受理。据了解，磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的国家1类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA药物）。在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示，该新药针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显着，SVR12(12周持续病毒应答率)达99.8
1型糖尿病口服新药！阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga（安达唐，达格列净）获英国批准
2019年07月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）口服降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终指导文件，推荐Farxiga用于1型糖尿病（T1D）患者的治疗，具体为：体重指数≥27kg/m2且单独使用胰岛素治疗无法充分控制血糖水
生物物理所梁伟课题组研发的1类化学创新药获国家临床试验许可
近日，生物物理所梁伟课题组研发的YPS345片获得国家药品监督管理局核发的1类化学创新药临床试验许可，可开展用于治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化的临床试验。放射性肺损伤是由于对胸部恶性肿瘤，如肺癌、乳腺癌、食管癌、纵隔恶性肿瘤等进行放疗引起的主要并发症，一般表现为早期放射性肺炎和后期放射性肺纤维化两个阶段，该损伤会降低局部肿瘤控制率，严重者可造成呼吸衰竭，或促进肿瘤的复发、浸润和转移，威胁着胸
从RIP1激酶抑制剂GSK2982772看创新药物研发起点的重要性
受体相互作用蛋白1（RIP1）可以调节细胞坏死和发炎，在人体病理学上也扮演着重要的角色，如免疫调节和炎症疾病。Harris等人在早在2016年初即报道了在DNA编码化合物库中找到了一个优秀的抑制RIP1激酶的苯并恶嗪酮类先导化合物（GSK481）。时隔一年，他们再次撰文报道通过优化GSK481得到临床候选化合物（GSK2982772）的过程并展示了其优异的性质。GSK2982772能够
1型糖尿病口服新药！阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga（达格列净）获欧盟和日本批准
2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净），作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i），在日本于2014年3