今日五款1类新药获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款1类新药获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、糖尿病视网膜病变等。本文节选部分产品作介绍，分别来自拜耳（Bayer）、诺华（Novartis）、甘莱制药、艾欣达伟、捷思英达。1、拜耳：finerenone片作用机制/靶点：盐皮质激素受体拮抗剂Finerenon
润新生物1类创新药完成脑胶质瘤2期临床首例患者给药
今日，苏州润新生物科技有限公司（下称润新生物）宣布，公司在研新药RX108治疗复发胶质母细胞瘤的2期临床研究近日在复旦大学附属华山医院完成首例患者给药。RX108是润新生物自主研发的具有全球知识产权的1类创新药，是一种新颖的Na+/K+-ATP酶抑制剂，具有“一靶多点”的作用机制，可通过多种途径发挥抗肿瘤作用。目前，该在研药物正在中国和美国开展针
润新生物1类新药完成2期临床首例患者给药
润新生物宣布，其在研新药RX108治疗复发转移性头颈部鳞癌的2期临床研究近日在上海市东方医院完成首例患者给药。RX108是润新生物自主研发的具有全球知识产权的1类创新药，是一种新颖的Na+/K+-ATP酶抑制剂，具有“一靶多点”的作用机制，可通过多种途径发挥抗肿瘤作用。目前正在中国和美国开展针对不同实体瘤的多项临床研究。本次完成首例患者给药的临床
75个“1类新药”首次IND！正大天晴、豪森、重庆复创…
2020，在全人类生命健康受到严重威胁及全球经济受到重创的大环境下，我国药品行业扛住了这波寒流，且在创新方面大放异彩！2020上半年近75个中国1类新药，以首次注册申报状态获得我国CDE受理，同期超过2019、2018年；在品种数量方面，正大天晴、豪森、重庆复创相对领先，而恒瑞、贝达、歌礼、恩华、上药所、上海医药、辉诺生物、石家庄智康弘仁等紧随其后。2020
24年小细胞肺癌(SCLC)首个新化学实体！绿叶制药合作创新药Zepzelca(lurbinectedin)获美国FDA批准！
Lurbinectedin是一种海鞘素衍生物创新肿瘤药，是过去20多年来治疗小细胞肺癌的首个新化学实体。
沙东生物1类新药治疗多发性骨髓瘤III期临床成功
6月15日，海特生物发布公告称其参股公司沙东生物自主研发的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的III期临床成功。一、受试者及研究治疗情况这项多中心、随机、双盲、对照的III期临床试验（CPT-MM301项目）共入组417例曾接受过至少2个治疗多发性骨髓瘤方案后复发或难治的多发性骨髓瘤患者， 按2：
2018年至今共有20款国产1类新药上市 谁更受欢迎？
据统计，2001-2017年，在长达17年的时间里，NMPA共批准上市1类化药13个，生物制品17个，创新药数量真的有点可怜。2015年8月，国务院发布重磅文件《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文），加快创新药审评审批、开展上市许可持有人制度试点等政策变革正式拉开了中国创新药的序幕。2018年，药监改革和资本催化彻底改变了国产新药上市局面。当
歌礼1类创新药ASC41临床试验申请获国家药监局受理！
2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药有限公司（Ascletis Pharma Inc.）近日宣布，其内部研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）1类创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。ASC41有望与公司另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒
20年首个小细胞肺癌新化学实体！绿叶制药伙伴PharmaMar创新药lurbinectedin美国进入优先审查！
2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre®)的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA寻求加速批